難聴者の視覚誘発皮質電位の定量化
この研究は、「視覚誘発電位」を測定するテストが難聴のある個人に新しい方法で使用できるかどうかを判断するために行われています。 このテストでは、特定の視覚的イメージに対する参加者の脳の反応 (いわゆる「脳波」) を測定します。 この研究は、研究者がこの検査を使用して難聴患者の治療を改善できるかどうかを判断するのに役立ちます。
「視覚誘発電位」測定テストは、ダートマス ヒッチコック メディカル センターの研究者の神経科クリニックで、新しい合図の後の最初の 1 ～ 2 秒で発生する「初期」脳反応を測定するために、さまざまな条件ですでに使用されています。 私たちの研究は、「P300」と呼ばれる特定の反応を調べることで、その最初の 1 ～ 2 秒の直後の脳の反応を調査することを目的としています。 P300 波は、新しい、または異なる画像や音に対する脳の反応です。 視覚誘発 P300 は、難聴のある個人では研究されていません。
調査官はまた、このテストの結果を標準的な聴力テストと比較し、さまざまな音に対する同様の P300 の反応と比較します。 最後に、調査員はこれらのテストの結果を、拡張現実を使用して参加者の聴覚機能を評価するテストと比較します。 これには、ヘッドセット (重いメガネのようなもの) を着用し、参加者が聞いたことをターゲットを見てさまざまなオプションを指差して示すことが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した後、参加者は参加者の都合のよい時間をスケジュールして、視覚誘発電位 (VEP) および聴覚誘発電位試験 (AEP) を完了するために検査クリニックに来ます。 参加者が過去 6 か月間聴力検査を受けていない場合は、聴力検査も予定されます。 参加者の視力は、壁のチャートを見て適切な文字を識別することによってテストされます。
テストの VEP 部分では、参加者は快適な椅子に座り、参加者の頭皮のいくつかの場所に電極を配置します。 電極は、コンピュータに接続するワイヤに接続するステッカーです。
電極は皮膚を傷つけたり、一般的に不快感や害を引き起こすことはありません。 参加者は約 30 分間座って、参加者の脳の反応 (視覚) がコンピューターを使用して測定されている間、コンピューター画面で参加者に提示された画像を見ます。
AEP テストの参加者は、さまざまな音を提示しながら聞きます。 調査員は、参加者の脳の反応を約 30 分間測定します (聴覚)。
拡張現実のテストは、参加者が快適に座るところから始まります。 参加者は聴覚プロンプトを聞き、参加者の前に表示される正しいターゲット応答を見て文章に応答します。
参加者は、さまざまな音やパターンを聞いて反応することを含む、聴覚クリニックでの一連のテストも完了します。 参加者がテストのためにクリニックにいる間、参加者は、参加者の気分と思考処理について尋ねるいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、私たちのクリニックでのテストが完了した直後に、電子メールまたは郵送でアンケートを受け取ります。 参加者は自宅でこの調査に記入し、電子メールまたはプリペイド郵便で調査チームに返送できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michaela M Geffert, BS
- 電話番号：6036502054
- メール：Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Michaela M Geffert, BS
- 電話番号：6036502054
- メール：Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、DHMCの耳鼻咽喉科/聴覚クリニックから募集され、さまざまな程度の難聴および中枢聴覚処理機能障害のある被験者を登録することを目的としています。
- 年齢 > 18 歳
- SARS-Co-V-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) ガイドラインの下で許可されている、DHMC 耳鼻咽喉科クリニックで、またはダートマス大学、DHMC、およびコミュニティの従業員からケアを受けている現在および新しい患者。
除外基準:
- 既知の脳病変を有する患者 (例: CNS (中枢神経系) 腫瘍、CVA (脳血管障害) 診断など)
- 失明が判明している患者
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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難聴のある人
難聴と診断された成人 (18 歳以上) 60 名。
これらの参加者は、人工内耳や補聴器を使用している場合や、単独で難聴を患っている場合があります。
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オッドボール パラダイムを使用した視覚誘発刺激に対する後期皮質応答、P300 ポテンシャルの測定。
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正常な聴覚を持つ人
難聴と診断されていない成人 (18 歳以上) 40 名。
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オッドボール パラダイムを使用した視覚誘発刺激に対する後期皮質応答、P300 ポテンシャルの測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激提示時間からの P300 波の開始時間によって測定される平均 VEP 潜伏時間の差。
時間枠：30分
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難聴者と正常な聴覚コントロールを持つ個人におけるオッドボール パラダイム視覚刺激に対する P300 VEP 潜時の違い。
VEP 潜時の違いは、刺激提示の時間から P300 信号の開始時間を記録することによって測定されます。
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30分
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刺激の提示後、ゼロに戻る前に P300 波が到達した最大電圧によって測定される平均 VEP 振幅の差。
時間枠：30分
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難聴者と正常な聴覚コントロールを持つ個人のオッド ボール パラダイム視覚刺激に対する平均 VEP 振幅の違い。
VEP 振幅の違いは、刺激の提示後、ゼロに戻る前に P300 波が到達した最大電圧を記録することによって測定されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚処理の尺度としてのギャップ検出しきい値の違い。
時間枠：15分
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難聴者と正常な聴覚コントロールを持つ個人との間のギャップ検出閾値の差。
しきい値 (ミリ秒単位) は、DHMC 聴覚クリニックの音響ブースで地元のエンジニアリング会社 (Creare) が開発したソフトウェアを使用して測定および計算されます。
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15分
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人工内耳を装着した参加者からの調査回答によって測定された、人工内耳の音質知覚の違い。
時間枠：10分
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人工内耳を使用している参加者は、人工内耳を使用した経験についての詳細を提供するために、主観的な調査に回答するよう求められます。
調査の回答には、多肢選択式の回答と連続評価スケールの両方が含まれており、参加者は音楽、声、瞑想的な音、および一般的な音の知覚に関する質問に回答できます。
この調査はスコアではなく、参加者独自の主観的な音の認識を捉えることを目的としています。
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10分
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聴覚障害のある個人と正常な聴覚コントロールを持つ個人との間の、聴覚障害のある個人の神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS-H) のスコアの差。
時間枠：45分
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RBANS-H は、リスト学習、ストーリー記憶、図形コピー、行方向、画像ネーミング、意味流暢性、桁スパン、コーディング、リスト想起、リスト認識、ストーリー想起、およびフィギュアリコール。
最小 (最悪) の RBANS-H スコアは 0 で、最大 (最良) の RBANS-H スコアは 321 です。
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45分
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難聴者と健聴者のトレイルメイキングテストの完了時間の差。
時間枠：5分
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Trail Making Test は、ペンと紙を必要とする標準的な神経心理学的評価です。
パート A では、参加者はランダムに配置された数字を昇順で接続する必要があります。
パート B では、参加者は、ランダムに配置された数字と文字を数字/アルファベット順で交互に接続する必要があります。
Trail Making Test は時間によって採点されます (つまり、
分:秒)。
テストの完了が速いほど、完了が遅い場合よりも優れた結果になります。
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5分
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難聴者と正常な聴力制御者との間の管理された口頭語流暢性テストのスコアの差。
時間枠：5分
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Controlled Oral Word Fluency Test は、標準的な神経認知評価です。
参加者は、与えられたアルファベット文字で始まる単語をできるだけ多く生成するために 1 分間与えられます。
より良いスコアは提供された単語数が多いことを反映し、悪いスコアは参加者が提供した単語が少ないことを反映しています。
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5分
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難聴者と健聴者との間の病前機能テストのスコアの差。
時間枠：5分
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病前機能テストは、参加者が事前に選択された単語のリストから声を出して読むことを要求する標準的な神経認知評価です。
合計スコアは、参加者が正しく発音した単語の数です。
この評価の最小 (最悪) スコアは 0 で、最大 (最良) スコアは 70 です。
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5分
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難聴者と正常な聴力コントロールを持つ個人間のベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) のスコアの差。
時間枠：5分
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Beck Depression Inventory-II は、標準的なうつ病尺度です。
この評価は、21 の多肢選択問題を含むアンケートです。
可能な最高スコア (より高いスコアはより深刻なうつ病を示す) は 63 です。
可能な最低スコアは 0 です。
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5分
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難聴者と正常な聴力コントロールを持つ個人との間のベック不安インベントリーのスコアの差。
時間枠：5分
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Beck Anxiety Inventory は、標準的な不安尺度です。
これは21の不安症状のリストで構成されており、参加者に各症状にどの程度悩まされているかを次の選択肢から選択するよう求めています:「まったくない」、「軽度」、「中等度」、「重度」。
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James E Saunders, MD、Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY02001061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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