Quantification des potentiels corticaux évoqués visuellement chez les personnes malentendantes
Cette recherche est en cours pour déterminer si un test qui mesure un « potentiel évoqué visuel » peut être utilisé d'une nouvelle manière pour les personnes ayant une perte auditive. Ce test mesure la réponse du cerveau du participant (appelée « ondes cérébrales ») à des images visuelles spécifiques. Cette étude aidera les chercheurs à déterminer si ce test pourrait être utilisé pour améliorer les traitements des patients souffrant de perte auditive.
Le test de mesure "Visual Evoked Potential" est déjà utilisé dans la clinique de neurologie de l'investigateur du Dartmouth Hitchcock Medical Center pour diverses conditions afin de mesurer les réponses cérébrales "précoces" qui se produisent dans les 1 à 2 premières secondes après un nouveau signal. Notre recherche vise à explorer la réponse de votre cerveau juste après cette première période de 1 à 2 secondes en examinant une réponse spécifique appelée "P300". L'onde P300 est une réponse cérébrale à des images ou des sons nouveaux ou différents. Un P300 évoqué visuel n'a pas été étudié chez les personnes malentendantes.
Les enquêteurs compareront également les résultats de ce test à des tests auditifs standard et à une réponse similaire du P300 à différents sons. Enfin, les enquêteurs compareront les résultats de ces tests à un test qui utilise la réalité augmentée pour évaluer la fonction auditive du participant. Cela inclut le port d'un casque (comme une lourde paire de lunettes) et l'indication de ce que les participants ont entendu en pointant différentes options simplement en regardant la cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été autorisés à participer à cette étude, les participants planifieront un moment, qui leur conviendra, pour se rendre à la clinique de test pour effectuer les tests de potentiel évoqué visuel (VEP) et de potentiel évoqué auditif (AEP). Si le participant n'a pas passé de test auditif au cours des 6 derniers mois, un test auditif sera également programmé. La vision du participant sera testée en regardant un tableau sur un mur et en identifiant les lettres appropriées.
Pour la partie VEP du test, les participants seront assis dans une chaise confortable et auront des électrodes placées à plusieurs endroits sur le cuir chevelu du participant. Les électrodes sont des autocollants qui se connectent à un fil qui se connecte à un ordinateur.
Les électrodes ne cassent pas la peau et ne causent généralement aucune gêne ou blessure. Les participants resteront assis pendant environ 30 minutes et regarderont les images présentées au participant sur un écran d'ordinateur pendant que la réponse du cerveau du participant (visuelle) est mesurée à l'aide d'un ordinateur.
Pour les tests AEP, les participants écouteront tout en étant présentés avec différents sons. Les enquêteurs mesureront la réponse cérébrale du participant pendant environ 30 minutes (auditif).
Le test de réalité augmentée commence avec les participants confortablement assis. Les participants écouteront les invites auditives et répondront aux phrases en regardant la réponse cible correcte affichée devant le participant.
Les participants effectueront également une batterie de tests à la clinique d'audiologie qui impliquent d'écouter et de répondre à différents sons et schémas. Pendant que les participants sont à la clinique pour les tests, il sera demandé aux participants de remplir plusieurs questionnaires portant sur l'humeur et le traitement de la pensée des participants.
Les participants recevront un sondage par e-mail ou par la poste peu de temps après avoir terminé les tests dans notre clinique. Les participants peuvent remplir cette enquête à la maison et la renvoyer à l'équipe d'enquête par e-mail ou par courrier prépayé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica P Fitzgerald, BA
- Numéro de téléphone: 6036502054
- E-mail: Jessica.P.Fitzgerald@hitchcock.org
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Jessica P Fitzgerald, BA
- Numéro de téléphone: 603-650-2054
- E-mail: Jessica.P.Fitzgerald@hitchcock.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront recrutés à la clinique d'oto-rhino-laryngologie / audiologie du DHMC dans le but de recruter des sujets présentant divers degrés de perte auditive et de dysfonctionnement du traitement auditif central.
- Âge>18 ans
- Patients actuels et nouveaux recevant des soins à la clinique d'oto-rhino-laryngologie du DHMC ou par les employés du Dartmouth College, du DHMC et de la communauté, comme le permettent les directives sur le SRAS-Co-V-2 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une pathologie cérébrale connue (par exemple, tumeurs du SNC (système nerveux central), diagnostic d'AVC (accident vasculaire cérébral), etc.)
- Patients atteints de cécité connue
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Personnes malentendantes
60 adultes (>18 ans) avec un diagnostic de perte auditive.
Ces participants peuvent utiliser des implants cochléaires, des prothèses auditives ou avoir une perte auditive sans aide.
|
Mesure de la réponse corticale tardive, potentiel P300 à des stimuli évoqués visuellement à l'aide d'un paradigme bizarre.
|
|
Personnes ayant une audition normale
40 adultes (>18 ans) sans diagnostic de perte auditive.
|
Mesure de la réponse corticale tardive, potentiel P300 à des stimuli évoqués visuellement à l'aide d'un paradigme bizarre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de latence VEP moyenne mesurée par le temps d'apparition de l'onde P300 à partir du moment de la présentation des stimuli.
Délai: 30 minutes
|
Différence de latence P300 VEP aux stimuli visuels du paradigme de balle impaire chez les personnes ayant une perte auditive et des contrôles auditifs normaux.
Les différences de latence VEP seront mesurées en enregistrant l'heure d'apparition du signal P300 à partir du moment de la présentation des stimuli.
|
30 minutes
|
|
Différence d'amplitude VEP moyenne mesurée par la tension maximale atteinte par l'onde P300 après présentation du stimulus avant de revenir à zéro.
Délai: 30 minutes
|
Différence entre l'amplitude moyenne du VEP et les stimuli visuels du paradigme de la balle impaire chez les personnes ayant une perte auditive et des contrôles auditifs normaux.
Les différences d'amplitude VEP seront mesurées en enregistrant la tension maximale atteinte par l'onde P300 après présentation du stimulus avant de revenir à zéro.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans les seuils de détection des lacunes en tant que mesure du traitement auditif.
Délai: 15 min
|
Différence dans les seuils de détection des lacunes entre les personnes ayant une perte auditive et les contrôles auditifs normaux.
Les seuils (en ms) seront mesurés et calculés à l'aide d'un logiciel développé par une société d'ingénierie locale (Creare) dans une cabine de son de la clinique d'audiologie DHMC.
|
15 min
|
|
Différence dans la perception de la qualité sonore des implants cochléaires telle que mesurée par les réponses à l'enquête des participants porteurs d'implants cochléaires.
Délai: 10 minutes
|
Les participants porteurs d'implants cochléaires seront invités à répondre à une enquête subjective afin de fournir des détails sur leur expérience avec les implants cochléaires.
Les réponses à l'enquête contiennent à la fois des réponses à choix multiples et des échelles d'évaluation continues pour permettre aux participants de répondre aux questions relatives à leur perception de la musique, des voix, des sons méditatifs et de la perception générale des sons.
L'enquête n'est pas notée sur une échelle, mais vise plutôt à saisir la perception unique et subjective du son d'un participant.
|
10 minutes
|
|
Différence dans les scores de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique des personnes malentendantes (RBANS-H) entre les personnes ayant une perte auditive et les contrôles auditifs normaux.
Délai: 45 minutes
|
Le RBANS-H est une batterie d'évaluation cognitive qui se compose des 12 éléments suivants : apprentissage de la liste, mémoire de l'histoire, copie de la figure, orientation de la ligne, dénomination de l'image, fluidité sémantique, portée des chiffres, codage, rappel de la liste, reconnaissance de la liste, rappel de l'histoire et Rappel des chiffres.
Le score RBANS-H minimum (le pire) est de 0 et le score RBANS-H maximum (le meilleur) est de 321.
|
45 minutes
|
|
Différence dans les temps d'exécution du Trail Making Test entre les personnes ayant une perte auditive et les contrôles auditifs normaux.
Délai: 5 minutes
|
Le Trail Making Test est une évaluation neuropsychologique standard qui nécessite un stylo et du papier.
La partie A exige que les participants connectent des nombres placés au hasard dans l'ordre croissant.
La partie B exige que les participants connectent des chiffres et des lettres placés au hasard dans un ordre numérique/alphabétique alterné.
Le Trail Making Test est noté en fonction du temps (c.-à-d.
minutes:secondes).
Des achèvements plus rapides du test sont de meilleurs résultats que des achèvements plus lents.
|
5 minutes
|
|
Différence dans les scores du test de fluidité verbale contrôlée entre les personnes ayant une perte auditive et les contrôles auditifs normaux.
Délai: 5 minutes
|
Le test de fluidité verbale contrôlée est une évaluation neurocognitive standard.
Les participants disposent d'une minute pour générer autant de mots que possible commençant par une lettre donnée de l'alphabet.
Les meilleurs scores reflètent un plus grand nombre de mots fournis, et les pires scores reflètent moins de mots fournis par le participant.
|
5 minutes
|
|
Différence de scores pour le test de fonctionnement prémorbide entre les personnes ayant une perte auditive et les contrôles auditifs normaux.
Délai: 5 minutes
|
Le test de fonctionnement prémorbide est une évaluation neurocognitive standard qui demande aux participants de lire à haute voix une liste de mots présélectionnés.
Le score total est le nombre de mots que le participant prononce correctement.
La note minimale (la pire) pour cette évaluation est de 0 et la note maximale (la meilleure) est de 70.
|
5 minutes
|
|
Différence de scores pour le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) entre les personnes ayant une perte auditive et les contrôles auditifs normaux.
Délai: 5 minutes
|
Le Beck Depression Inventory-II est une échelle de dépression standard.
Cette évaluation est une enquête qui contient 21 questions à choix multiples.
Le score le plus élevé possible (les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère) est de 63.
Le score le plus bas possible est 0.
|
5 minutes
|
|
Différence dans les scores de l'inventaire d'anxiété de Beck entre les personnes ayant une perte auditive et les contrôles auditifs normaux.
Délai: 5 minutes
|
L'inventaire d'anxiété de Beck est une échelle d'anxiété standard.
Il se compose d'une liste de 21 symptômes d'anxiété et demande aux participants d'indiquer à quel point ils ont été gênés par chaque symptôme en choisissant parmi les options suivantes : « Pas du tout », « Légèrement », « Modérément », « Sévèrement ».
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .