Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af visuelt fremkaldte kortikale potentialer hos personer med høretab

27. oktober 2025 opdateret af: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denne forskning udføres for at afgøre, om en test, der måler et "Visuelt fremkaldt potentiale", kan bruges på en ny måde for personer med høretab. Denne test måler deltagerens hjernes respons (såkaldte "hjernebølger") på specifikke visuelle billeder. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, om denne test kan bruges til at forbedre behandlinger for patienter med høretab.

"Visual Evoked Potential"-målingstesten bruges allerede i efterforskerens neurologiske klinik på Dartmouth Hitchcock Medical Center til forskellige tilstande for at måle "tidlige" hjernereaktioner, der opstår i de første 1-2 sekunder efter et nyt signal. Vores forskning sigter mod at udforske din hjernes respons lige efter den tidlige 1-2 sekunders periode ved at se på en specifik respons kaldet "P300". P300-bølgen er en hjernereaktion på nye eller anderledes billeder eller lyde. En visuel fremkaldt P300 er ikke blevet undersøgt hos personer med høretab.

Efterforskerne vil også sammenligne resultaterne af denne test med standard høretests og med en lignende P300-respons på forskellige lyde. Til sidst vil efterforskerne sammenligne resultaterne af disse tests med en test, der bruger augmented reality til at vurdere deltagerens hørefunktion. Dette inkluderer at bære et headset (som et par tunge briller) og at angive, hvad deltagerne hørte ved at pege på forskellige muligheder blot ved at se på målet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne planlægge en tid, som er praktisk for deltageren, til at komme til testklinikken for at gennemføre den visuelle fremkaldte potentiale (VEP) og den auditive fremkaldte potentialetestning (AEP). Hvis deltageren ikke har fået foretaget en høretest inden for de sidste 6 måneder, vil der også blive planlagt en. Deltagerens syn vil blive testet ved at se et diagram på en væg og identificere passende bogstaver.

Til VEP-delen af ​​testen vil deltagerne sidde i en behagelig stol og have elektroder placeret flere steder på deltagerens hovedbund. Elektroder er klistermærker, der forbindes til en ledning, der forbindes til en computer.

Elektroder bryder ikke huden eller forårsager normalt ubehag eller skade. Deltagerne vil sidde i cirka 30 minutter og se billeder præsenteret for deltageren på en computerskærm, mens deltagerens hjernes respons (visuelt) måles ved hjælp af en computer.

Til AEP-testen vil deltagerne lytte, mens de præsenteres for forskellige lyde. Efterforskerne vil måle deltagerens hjernerespons i cirka 30 minutter (auditivt).

Testen med augmented reality starter med, at deltagerne sidder behageligt. Deltagerne vil lytte til auditive prompter og reagere på sætninger ved at se på den korrekte målrespons, der vises foran deltageren.

Deltagerne vil også gennemføre et batteri af tests i Audiologiklinikken, der involverer at lytte og reagere på forskellige lyde og mønstre. Mens deltagerne er på klinikken for at teste, vil deltagerne blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, der spørger om deltagerens humør og tankeproces.

Deltagerne vil modtage en undersøgelse enten via e-mail eller med posten kort efter at have gennemført test i vores klinik. Deltagerne kan udfylde denne undersøgelse derhjemme og returnere den til undersøgelsesteamet via e-mail eller forudbetalt post.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (>18 år) med eller uden diagnosen høretab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil blive rekrutteret fra otolaryngologi/audiologisk klinik på DHMC med det mål at tilmelde forsøgspersoner med en række forskellige grader af høretab og central auditiv behandlingsdysfunktion
  • Alder >18 år
  • Nuværende og nye patienter, der modtager pleje i DHMC Otolaryngology-klinikken eller fra medarbejdere på Dartmouth College, DHMC og samfundet, som tilladt i henhold til retningslinjerne for SARS-Co-V-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt hjernepatologi (f.eks. CNS-tumorer (centralnervesystemet), CVA-diagnose (cerebrovaskulær ulykke) osv...)
  • Patienter med kendt blindhed
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med høretab
60 voksne (>18 år) med diagnosen høretab. Disse deltagere kan bruge cochleaimplantat(er), høreapparat(er) eller have ustøttet høretab.
Diagnostisk test: P300 Visuelt fremkaldt potentiale
Måling af den sene kortikale respons, P300-potentiale til visuelt fremkaldte stimuli ved hjælp af et ulige paradigme.
Personer med normal hørelse
40 voksne (>18 år) uden diagnose af høretab.
Diagnostisk test: P300 Visuelt fremkaldt potentiale
Måling af den sene kortikale respons, P300-potentiale til visuelt fremkaldte stimuli ved hjælp af et ulige paradigme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig VEP-latens som målt ved begyndelsestid for P300-bølgen fra tidspunktet for præsentation af stimuli.
Tidsramme: 30 minutter
Forskel i P300 VEP-latens til ulige boldparadigme visuelle stimuli hos personer med høretab og normal hørekontrol. Forskelle i VEP-latens vil blive målt ved at registrere starttidspunktet for P300-signalet fra tidspunktet for præsentation af stimuli.
30 minutter
Forskel i gennemsnitlig VEP-amplitude som målt ved den maksimale spænding, der nås af P300-bølgen efter præsentation af stimulus, før den vender tilbage til nul.
Tidsramme: 30 minutter
Forskel i gennemsnitlig VEP-amplitude til ulige boldparadigme visuelle stimuli hos personer med høretab og normal hørekontrol. Forskelle i VEP-amplitude vil blive målt ved at registrere den maksimale spænding, der nås af P300-bølgen efter præsentation af stimulus, før den vender tilbage til nul.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Gap Detection Thresholds som et mål for auditiv behandling.
Tidsramme: 15 min
Forskel i Gap Detection Thresholds mellem personer med høretab og normale hørekontroller. Tærskler (i ms) vil blive målt og beregnet ved hjælp af en software udviklet af et lokalt ingeniørfirma (Creare) i en DHMC Audiology kliniks lydkabine.
15 min
Forskel i opfattelse af cochleaimplantatets lydkvalitet målt ved undersøgelsessvar fra deltagere med cochleaimplantater.
Tidsramme: 10 min
Deltagere med cochleaimplantater vil blive bedt om at udfylde en subjektiv undersøgelse for at give detaljer om deres oplevelse med cochleaimplantater. Undersøgelsessvarene indeholder både multiple choice-svar og kontinuerlige vurderingsskalaer for at give deltagerne mulighed for at besvare spørgsmål vedrørende deres opfattelse af musik, stemmer, meditative lyde og generel lydopfattelse. Undersøgelsen er ikke en score på en skala, men er i stedet beregnet til at fange en deltagers unikke, subjektive opfattelse af lyd.
10 min
Forskel i score for det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status for hørehæmmede personer (RBANS-H) mellem personer med høretab og normal hørekontrol.
Tidsramme: 45 minutter
RBANS-H er et kognitivt vurderingsbatteri, der består af de 12 følgende elementer: Listeindlæring, historiehukommelse, figurkopi, linjeorientering, billednavngivning, semantisk flydende, cifferspænd, kodning, listegenkaldelse, listegenkendelse, historiegenkaldelse og Tilbagekaldelse af figur. Den mindste (dårligste) RBANS-H-score er 0, og den maksimale (bedste) RBANS-H-score er 321.
45 minutter
Forskel i gennemførelsestider for Trail Making Test mellem personer med høretab og normale hørekontroller.
Tidsramme: 5 min
Trail Making Test er en standard neuropsykologisk vurdering, der kræver pen og papir. Del A kræver, at deltagerne forbinder tilfældigt placerede numre i stigende rækkefølge. Del B kræver, at deltagerne forbinder tilfældigt placerede tal og bogstaver i skiftende numerisk/alfabetisk rækkefølge. Trail Making Testen scores efter tid (dvs. minutter: sekunder). Hurtigere afslutninger af testen er bedre resultater end langsommere afslutninger.
5 min
Forskel i resultaterne for kontrollerede mundtlige ordflydende testresultater mellem personer med høretab og normale hørekontroller.
Tidsramme: 5 min
Controlled Oral Word Fluency Test er en standard neurokognitiv vurdering. Deltagerne får et minut til at generere så mange ord som muligt, der starter med et givet bogstav i alfabetet. Bedre score afspejler et højere antal ord, der leveres, og dårligere score afspejler færre ord, som deltageren har givet.
5 min
Forskel i score for testen af ​​præmorbid funktionsevne mellem personer med høretab og normale hørekontroller.
Tidsramme: 5 min
Testen af ​​præmorbid funktion er en standard neurokognitiv vurdering, der kræver, at deltagerne læser højt fra en liste med forudvalgte ord. Den samlede score er antallet af ord, som deltageren udtaler korrekt. Den mindste (dårlige) score for denne vurdering er 0, og den maksimale (bedste) score er 70.
5 min
Forskel i score for Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mellem personer med høretab og normale hørekontroller.
Tidsramme: 5 min
Beck Depression Inventory-II er en standard depressionsskala. Denne vurdering er en undersøgelse, der indeholder 21 multiple choice-spørgsmål. Den højest mulige score (med højere score, der indikerer mere alvorlig depression) er 63. Den lavest mulige score er 0.
5 min
Forskel i score for Beck Anxiety Inventory mellem personer med høretab og normale hørekontroller.
Tidsramme: 5 min
Beck Anxiety Inventory er en standard angstskala. Den består af en liste med 21 angstsymptomer og beder deltagerne om at angive, hvor meget de har været generet af hvert symptom ved at vælge mellem følgende muligheder: "Slet ikke", "Mild", "Moderat", "Svært".
5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil kun være tilgængelige for forskere involveret i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med P300 Visuelt fremkaldt potentiale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner