Quantifizierung visuell evozierter kortikaler Potentiale bei Personen mit Hörverlust
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Test, der ein „visuell evoziertes Potenzial“ misst, auf eine neue Art und Weise für Personen mit Hörverlust eingesetzt werden kann. Dieser Test misst die Reaktion des Gehirns des Teilnehmers (sogenannte "Gehirnwellen") auf bestimmte visuelle Bilder. Diese Studie wird den Forschern helfen festzustellen, ob dieser Test zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Hörverlust eingesetzt werden könnte.
Der „Visual Evoked Potential“-Messtest wird bereits in der neurologischen Klinik des Ermittlers am Dartmouth Hitchcock Medical Center für verschiedene Erkrankungen verwendet, um „frühe“ Gehirnreaktionen zu messen, die in den ersten 1-2 Sekunden nach einem neuen Hinweis auftreten. Unsere Forschung zielt darauf ab, die Reaktion Ihres Gehirns unmittelbar nach dieser frühen 1-2-Sekunden-Periode zu untersuchen, indem wir uns eine spezifische Reaktion namens "P300" ansehen. Die P300-Welle ist eine Reaktion des Gehirns auf neue oder andere Bilder oder Geräusche. Ein visuell evozierter P300 wurde bei Personen mit Hörverlust nicht untersucht.
Die Ermittler werden die Ergebnisse dieses Tests auch mit Standard-Hörtests und einer ähnlichen P300-Reaktion auf verschiedene Geräusche vergleichen. Schließlich werden die Ermittler die Ergebnisse dieser Tests mit einem Test vergleichen, der Augmented Reality verwendet, um die Hörfunktion des Teilnehmers zu bewerten. Dazu gehört das Tragen eines Headsets (wie eine schwere Brille) und das Anzeigen, was die Teilnehmer gehört haben, indem sie auf verschiedene Optionen zeigen, indem sie einfach auf das Ziel schauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, vereinbaren die Teilnehmer einen für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt, um in die Testklinik zu kommen, um die Tests zum visuell evozierten Potenzial (VEP) und zum auditiv evozierten Potenzial (AEP) durchzuführen. Wenn der Teilnehmer in den letzten 6 Monaten keinen Hörtest hatte, wird ebenfalls einer angesetzt. Das Sehvermögen des Teilnehmers wird getestet, indem ein Diagramm an einer Wand betrachtet und die entsprechenden Buchstaben identifiziert werden.
Für den VEP-Teil des Tests sitzen die Teilnehmer in einem bequemen Stuhl und haben Elektroden an mehreren Stellen auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Elektroden sind Aufkleber, die mit einem Kabel verbunden werden, das mit einem Computer verbunden ist.
Elektroden verletzen die Haut nicht und verursachen im Allgemeinen keine Beschwerden oder Schäden. Die Teilnehmer sitzen ungefähr 30 Minuten lang und sehen sich Bilder an, die dem Teilnehmer auf einem Computerbildschirm präsentiert werden, während die Reaktion des Gehirns des Teilnehmers (visuell) mit einem Computer gemessen wird.
Für die AEP-Tests hören die Teilnehmer zu, während ihnen verschiedene Geräusche präsentiert werden. Die Ermittler messen die Gehirnreaktionen der Teilnehmer etwa 30 Minuten lang (auditiv).
Der Augmented-Reality-Test beginnt mit bequem sitzenden Teilnehmern. Die Teilnehmer hören auf akustische Aufforderungen und antworten auf Sätze, indem sie sich die richtige Zielantwort ansehen, die vor dem Teilnehmer angezeigt wird.
Die Teilnehmer werden auch eine Reihe von Tests in der Audiologie-Klinik absolvieren, bei denen es darum geht, verschiedene Geräusche und Muster zu hören und darauf zu reagieren. Während die Teilnehmer zum Testen in der Klinik sind, werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, die nach der Stimmung und Gedankenverarbeitung der Teilnehmer fragen.
Die Teilnehmer erhalten kurz nach Abschluss der Tests in unserer Klinik entweder per E-Mail oder per Post eine Umfrage. Die Teilnehmer können diese Umfrage zu Hause ausfüllen und per E-Mail oder vorausbezahlter Post an das Untersuchungsteam zurücksenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michaela M Geffert, BS
- Telefonnummer: 6036502054
- E-Mail: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Michaela M Geffert, BS
- Telefonnummer: 6036502054
- E-Mail: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden aus der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde/Audiologie am DHMC rekrutiert, mit dem Ziel, Probanden mit unterschiedlichem Grad an Hörverlust und zentraler auditiver Verarbeitungsstörung aufzunehmen
- Alter >18 Jahre
- Aktuelle und neue Patienten, die in der DHMC-HNO-Klinik oder von den Mitarbeitern des Dartmouth College, DHMC und der Gemeinde betreut werden, wie dies gemäß den SARS-Co-V-2-Richtlinien (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) zulässig ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Hirnpathologie (z. B. ZNS-Tumoren (Zentralnervensystem), CVA-Diagnose (zerebrovaskulärer Unfall) usw.)
- Patienten mit bekannter Blindheit
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit Hörverlust
60 Erwachsene (>18 Jahre) mit der Diagnose Hörverlust.
Diese Teilnehmer tragen möglicherweise Cochlea-Implantate oder Hörgeräte oder leiden an einem nicht unterstützten Hörverlust.
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Messung der späten kortikalen Reaktion, des P300-Potentials auf visuell evozierte Reize unter Verwendung eines Oddball-Paradigmas.
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Personen mit normalem Gehör
40 Erwachsene (>18 Jahre) ohne Diagnose eines Hörverlusts.
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Messung der späten kortikalen Reaktion, des P300-Potentials auf visuell evozierte Reize unter Verwendung eines Oddball-Paradigmas.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der mittleren VEP-Latenz, gemessen durch die Einsetzzeit der P300-Welle ab dem Zeitpunkt der Stimuli-Präsentation.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschied in der P300-VEP-Latenz zu visuellen Stimuli des Odd-Ball-Paradigmas bei Personen mit Hörverlust und normaler Hörkontrolle.
Unterschiede in der VEP-Latenz werden gemessen, indem die Einsetzzeit des P300-Signals ab dem Zeitpunkt der Stimuli-Präsentation aufgezeichnet wird.
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30 Minuten
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Unterschied in der mittleren VEP-Amplitude, gemessen durch die maximale Spannung, die von der P300-Welle nach Präsentation des Stimulus erreicht wird, bevor sie auf Null zurückkehrt.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschied in der mittleren VEP-Amplitude zu visuellen Stimuli des Odd-Ball-Paradigmas bei Personen mit Hörverlust und normaler Hörkontrolle.
Unterschiede in der VEP-Amplitude werden gemessen, indem die maximale Spannung aufgezeichnet wird, die von der P300-Welle nach Präsentation des Stimulus erreicht wird, bevor sie auf Null zurückkehrt.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz der Gap Detection Thresholds als Maß für die auditive Verarbeitung.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Unterschied in den Lückenerkennungsschwellen zwischen Personen mit Hörverlust und normalen Hörkontrollen.
Die Schwellenwerte (in ms) werden unter Verwendung einer Software gemessen und berechnet, die von einem lokalen Ingenieurbüro (Creare) in einer Tonkabine der DHMC-Audiologieklinik entwickelt wurde.
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15 Minuten
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Unterschied in der Wahrnehmung der Klangqualität von Cochlea-Implantaten, gemessen anhand der Umfrageantworten von Teilnehmern mit Cochlea-Implantaten.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Teilnehmer mit Cochlea-Implantaten werden gebeten, an einer subjektiven Umfrage teilzunehmen, um Einzelheiten zu ihren Erfahrungen mit Cochlea-Implantaten anzugeben.
Die Umfrageantworten enthalten sowohl Multiple-Choice-Antworten als auch kontinuierliche Bewertungsskalen, damit die Teilnehmer Fragen zu ihrer Wahrnehmung von Musik, Stimmen, meditativen Klängen und der allgemeinen Klangwahrnehmung beantworten können.
Die Umfrage wird nicht auf einer Skala bewertet, sondern soll stattdessen die einzigartige, subjektive Wahrnehmung eines Teilnehmers von Klang erfassen.
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10 Minuten
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Unterschied in den Werten für die wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status für hörgeschädigte Personen (RBANS-H) zwischen Personen mit Hörverlust und Kontrollpersonen mit normalem Hörvermögen.
Zeitfenster: 45 Minuten
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Das RBANS-H ist eine kognitive Bewertungsbatterie, die aus den folgenden 12 Elementen besteht: Listenlernen, Geschichtenerinnerung, Abbildungskopie, Zeilenorientierung, Bildbenennung, semantische Geläufigkeit, Ziffernspanne, Codierung, Listenerinnerung, Listenerkennung, Geschichtenerinnerung und Abbildungsrückruf.
Der minimale (schlechteste) RBANS-H-Score ist 0 und der maximale (beste) RBANS-H-Score ist 321.
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45 Minuten
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Unterschied in den Bearbeitungszeiten für den Trail Making Test zwischen Personen mit Hörverlust und normalen Hörkontrollen.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Trail Making Test ist eine neuropsychologische Standardbewertung, die Stift und Papier erfordert.
Teil A verlangt, dass die Teilnehmer zufällig platzierte Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbinden.
Teil B erfordert, dass die Teilnehmer zufällig platzierte Zahlen und Buchstaben in abwechselnder numerischer/alphabetischer Reihenfolge verbinden.
Der Trail Making Test wird nach Zeit bewertet (d. h.
Minuten:Sekunden).
Schnellere Abschlüsse des Tests sind bessere Ergebnisse als langsamere Abschlüsse.
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5 Minuten
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Unterschied in den Ergebnissen des kontrollierten mündlichen Wortflüssigkeitstests zwischen Personen mit Hörverlust und normalen Hörkontrollen.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Controlled Oral Word Fluency Test ist eine standardmäßige neurokognitive Bewertung.
Die Teilnehmer haben eine Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu generieren, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen.
Bessere Ergebnisse spiegeln eine höhere Anzahl von Wörtern wider, und schlechtere Ergebnisse spiegeln weniger Wörter des Teilnehmers wider.
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5 Minuten
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Unterschied in den Ergebnissen für den Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit zwischen Personen mit Hörverlust und Kontrollpersonen mit normalem Hörvermögen.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der Test der prämorbiden Funktionsfähigkeit ist eine standardmäßige neurokognitive Bewertung, bei der die Teilnehmer eine Liste vorgewählter Wörter laut vorlesen müssen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der Wörter, die der Teilnehmer richtig ausspricht.
Die minimale (schlechteste) Punktzahl für diese Bewertung ist 0, und die maximale (beste) Punktzahl ist 70.
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5 Minuten
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Unterschied in den Werten für das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) zwischen Personen mit Hörverlust und normalen Hörkontrollen.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Beck Depression Inventory-II ist eine Standard-Depressionsskala.
Diese Bewertung ist eine Umfrage, die 21 Multiple-Choice-Fragen enthält.
Die höchstmögliche Punktzahl (wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten) ist 63.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0.
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5 Minuten
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Unterschied in den Werten für das Beck-Angst-Inventar zwischen Personen mit Hörverlust und normalen Hörkontrollen.
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Beck-Angst-Inventar ist eine Standard-Angstskala.
Es besteht aus einer Liste von 21 Angstsymptomen und bittet die Teilnehmer, anzugeben, wie sehr sie von jedem Symptom gestört wurden, indem sie aus den folgenden Optionen auswählen: „Überhaupt nicht“, „Schwach“, „Mäßig“, „Schwer“.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001061
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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