Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van visueel opgewekte corticale mogelijkheden bij personen met gehoorverlies

17 juni 2024 bijgewerkt door: James E. Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of een test die een "Visual Evoked Potential" meet, op een nieuwe manier kan worden gebruikt voor personen met gehoorverlies. Deze test meet de reactie van de hersenen van de deelnemer (de zogenaamde "hersengolven") op specifieke visuele beelden. Deze studie zal de onderzoekers helpen bepalen of deze test kan worden gebruikt om behandelingen voor patiënten met gehoorverlies te verbeteren.

De meettest "Visual Evoked Potential" wordt al gebruikt in de neurologiekliniek van de onderzoeker in het Dartmouth Hitchcock Medical Center voor verschillende aandoeningen om "vroege" hersenreacties te meten die optreden in de eerste 1-2 seconden na een nieuwe cue. Ons onderzoek heeft tot doel de reactie van uw hersenen net na die vroege periode van 1-2 seconden te onderzoeken door te kijken naar een specifieke reactie die de "P300" wordt genoemd. De P300-golf is een hersenreactie op nieuwe of andere beelden of geluiden. Een visueel opgewekte P300 is niet onderzocht bij personen met gehoorverlies.

De onderzoekers zullen de resultaten van deze test ook vergelijken met standaard gehoortesten en met een vergelijkbare P300-respons op verschillende geluiden. Ten slotte zullen de onderzoekers de resultaten van die tests vergelijken met een test die augmented reality gebruikt om de gehoorfunctie van de deelnemer te beoordelen. Dit omvat het dragen van een koptelefoon (zoals een zware bril) en het aangeven van wat de deelnemers hoorden door naar verschillende opties te wijzen door simpelweg naar het doelwit te kijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze toestemming hebben gekregen om deel te nemen aan dit onderzoek, plannen de deelnemers een tijdstip dat de deelnemer goed uitkomt om naar de testkliniek te komen om de Visually Evoked Potentiaal (VEP) en Auditieve Evoked Potential Test (AEP) te voltooien. Als de deelnemer de afgelopen 6 maanden geen gehoortest heeft gehad, wordt er ook een ingepland. Het gezichtsvermogen van de deelnemer wordt getest door naar een kaart op een muur te kijken en de juiste letters te identificeren.

Voor het VEP-gedeelte van de test zitten de deelnemers in een comfortabele stoel en worden er op verschillende plaatsen op de hoofdhuid van de deelnemer elektroden geplaatst. Elektroden zijn stickers die worden aangesloten op een draad die wordt aangesloten op een computer.

Elektroden breken de huid niet en veroorzaken gewoonlijk geen ongemak of schade. Deelnemers zitten ongeveer 30 minuten en kijken naar beelden die aan de deelnemer op een computerscherm worden gepresenteerd, terwijl de reactie van de hersenen van de deelnemer (visueel) wordt gemeten met behulp van een computer.

Voor de AEP-testen zullen deelnemers luisteren terwijl ze verschillende geluiden te horen krijgen. De onderzoekers meten de hersenreacties van de deelnemers gedurende ongeveer 30 minuten (auditief).

De augmented reality-test begint terwijl de deelnemers comfortabel zitten. Deelnemers luisteren naar auditieve prompts en reageren op zinnen door te kijken naar de juiste doelrespons die voor de deelnemer wordt weergegeven.

Deelnemers zullen ook een reeks tests afleggen in de audiologiekliniek waarbij ze luisteren naar en reageren op verschillende geluiden en patronen. Terwijl de deelnemers in de kliniek zijn om te testen, wordt de deelnemers gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen die vragen stellen over de stemming en de gedachteverwerking van de deelnemer.

Deelnemers ontvangen kort na het voltooien van de test in onze kliniek een enquête via e-mail of per post. Deelnemers kunnen deze enquête thuis invullen en via e-mail of vooruitbetaalde post terugsturen naar het onderzoeksteam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (>18 jaar) met of zonder de diagnose gehoorverlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de Otolaryngology / Audiology-kliniek van DHMC met als doel proefpersonen in te schrijven met verschillende gradaties van gehoorverlies en disfunctie van de centrale auditieve verwerking
  • Leeftijd>18 jaar
  • Huidige en nieuwe patiënten die zorg krijgen in de DHMC KNO-kliniek of van de medewerkers van Dartmouth College, DHMC en de gemeenschap, zoals toegestaan ​​volgens de richtlijnen van SARS-Co-V-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende hersenpathologie (bijv. CZS-tumoren (centraal zenuwstelsel), CVA-diagnose (cerebrovasculair accident), enz...)
  • Patiënten met bekende blindheid
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met gehoorverlies
60 volwassenen (>18 jaar) met de diagnose gehoorverlies. Deze deelnemers kunnen cochleair implantaat(en), gehoorapparaat(en) gebruiken of gehoorverlies zonder hulpmiddelen hebben.
Diagnostische toets: P300 Visueel opgeroepen potentieel
Meting van de late corticale respons, P300-potentieel voor visueel opgewekte stimuli met behulp van een excentriek paradigma.
Personen met een normaal gehoor
40 volwassenen (>18 jaar) zonder de diagnose gehoorverlies.
Diagnostische toets: P300 Visueel opgeroepen potentieel
Meting van de late corticale respons, P300-potentieel voor visueel opgewekte stimuli met behulp van een excentriek paradigma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde VEP-latentie zoals gemeten aan de hand van de aanvangstijd van de P300-golf vanaf het moment van presentatie van de stimulus.
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschil in P300 VEP-latentie ten opzichte van visuele prikkels uit het odd-ball-paradigma bij personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles. Verschillen in VEP-latentie zullen worden gemeten door de begintijd van het P300-signaal op te nemen vanaf het moment van presentatie van de stimulus.
30 minuten
Verschil in gemiddelde VEP-amplitude zoals gemeten door de maximale spanning die wordt bereikt door de P300-golf na presentatie van stimulus voordat deze terugkeert naar nul.
Tijdsspanne: 30 minuten
Verschil in gemiddelde VEP-amplitude ten opzichte van odd ball-paradigma visuele stimuli bij personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles. Verschillen in VEP-amplitude worden gemeten door de maximale spanning op te nemen die wordt bereikt door de P300-golf na presentatie van een stimulus voordat deze terugkeert naar nul.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in drempeldetectiedrempels als maatstaf voor auditieve verwerking.
Tijdsspanne: 15 minuten
Verschil in drempeldetectiedrempels tussen personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles. Drempels (in ms) worden gemeten en berekend met behulp van software die is ontwikkeld door een plaatselijk ingenieursbureau (Creare) in een geluidscabine van de DHMC Audiology Clinic.
15 minuten
Verschil in perceptie van de geluidskwaliteit van cochleaire implantaten zoals gemeten aan de hand van enquêteantwoorden van deelnemers met cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: 10 minuten
Deelnemers met cochleaire implantaten wordt gevraagd een subjectieve enquête in te vullen om details te geven over hun ervaring met cochleaire implantaten. De antwoorden op de enquête bevatten zowel meerkeuzeantwoorden als doorlopende beoordelingsschalen, zodat deelnemers vragen kunnen beantwoorden die betrekking hebben op hun perceptie van muziek, stemmen, meditatieve geluiden en algemene geluidsperceptie. De enquête is geen score op een schaal, maar is in plaats daarvan bedoeld om de unieke, subjectieve perceptie van geluid van een deelnemer vast te leggen.
10 minuten
Verschil in scores voor de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status voor slechthorende personen (RBANS-H) tussen personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles.
Tijdsspanne: 45 minuten
De RBANS-H is een cognitieve beoordelingsbatterij die bestaat uit de volgende 12 items: Lijst leren, Verhaalgeheugen, Figuurkopie, Lijnoriëntatie, Naamgeving van afbeeldingen, Semantische vloeiendheid, Cijferreeks, Codering, Lijstherinnering, Lijstherkenning, Verhaalherinnering en Figuur terugroepen. De minimale (slechtste) RBANS-H-score is 0 en de maximale (beste) RBANS-H-score is 321.
45 minuten
Verschil in voltooiingstijden voor de Trail Making Test tussen personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles.
Tijdsspanne: 5 minuten
De Trail Making Test is een standaard neuropsychologische beoordeling waarvoor pen en papier nodig zijn. Deel A vereist dat deelnemers willekeurig geplaatste nummers in oplopende volgorde met elkaar verbinden. Deel B vereist dat deelnemers willekeurig geplaatste cijfers en letters verbinden in afwisselende numerieke/alfabetische volgorde. De Trail Making Test wordt gescoord op tijd (d.w.z. minuten:seconden). Snellere voltooiingen van de test zijn betere resultaten dan langzamere voltooiingen.
5 minuten
Verschil in Controlled Oral Word Fluency Test-scores tussen personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles.
Tijdsspanne: 5 minuten
De Controlled Oral Word Fluency Test is een standaard neurocognitieve beoordeling. Deelnemers krijgen één minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te genereren die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet. Betere scores weerspiegelen een groter aantal verstrekte woorden en slechtere scores weerspiegelen minder woorden die door de deelnemer zijn verstrekt.
5 minuten
Verschil in scores voor de Test van Premorbide Functioneren tussen personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles.
Tijdsspanne: 5 minuten
De test van premorbide functioneren is een standaard neurocognitieve beoordeling waarbij deelnemers hardop moeten voorlezen uit een lijst met vooraf geselecteerde woorden. De totaalscore is het aantal woorden dat de deelnemer correct uitspreekt. De minimale (slechtste) score voor deze beoordeling is 0 en de maximale (beste) score is 70.
5 minuten
Verschil in scores voor de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tussen personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles.
Tijdsspanne: 5 minuten
De Beck Depression Inventory-II is een standaard depressieschaal. Deze beoordeling is een enquête met 21 meerkeuzevragen. De hoogst mogelijke score (waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie) is 63. De laagst mogelijke score is 0.
5 minuten
Verschil in scores voor de Beck Anxiety Inventory tussen personen met gehoorverlies en normale gehoorcontroles.
Tijdsspanne: 5 minuten
De Beck Anxiety Inventory is een standaard angstschaal. Het bestaat uit een lijst van 21 angstsymptomen en vraagt ​​deelnemers om aan te geven hoeveel ze door elk symptoom worden gehinderd door te kiezen uit de volgende opties: "Helemaal niet", "Een beetje", "Matig", "Ernstig".
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02001061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen alleen beschikbaar zijn voor onderzoekers die betrokken zijn bij deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op P300 Visueel opgeroepen potentieel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren