Kvantifikace vizuálně evokovaných kortikálních potenciálů u jedinců se ztrátou sluchu
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda lze test, který měří „vizuální evokovaný potenciál“ použít novým způsobem pro jedince se ztrátou sluchu. Tento test měří reakci mozku účastníka (takzvané "mozkové vlny") na konkrétní vizuální obrazy. Tato studie pomůže vyšetřovatelům určit, zda by tento test mohl být použit ke zlepšení léčby pacientů se ztrátou sluchu.
Měřicí test "Visual Evoked Potential" se již používá na neurologické klinice vyšetřovatele v Dartmouth Hitchcock Medical Center pro různé stavy k měření "časných" mozkových reakcí, ke kterým dochází během prvních 1-2 sekund po novém podnětu. Náš výzkum si klade za cíl prozkoumat reakci vašeho mozku těsně po této rané 1-2 sekundové periodě, a to tak, že se podíváme na specifickou reakci nazvanou „P300“. Vlna P300 je odpovědí mozku na nové nebo jiné obrázky nebo zvuky. Vizuálně evokovaný P300 nebyl studován u jedinců se ztrátou sluchu.
Vyšetřovatelé také porovnají výsledky tohoto testu se standardními testy sluchu a s podobnou reakcí P300 na různé zvuky. Nakonec vyšetřovatelé porovnají výsledky těchto testů s testem, který využívá rozšířenou realitu k posouzení sluchové funkce účastníka. To zahrnuje nošení náhlavní soupravy (jako těžké brýle) a ukazování toho, co účastníci slyšeli, poukazováním na různé možnosti pouhým pohledem na cíl.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po souhlasu s účastí v této studii si účastníci naplánují čas, který je pro účastníka vhodný, aby se dostavili na testovací kliniku, aby dokončili testování vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) a sluchového evokovaného potenciálu (AEP). Pokud se účastník v posledních 6 měsících nepodrobil sluchové zkoušce, bude také naplánována. Zrak účastníka bude testován pohledem na tabulku na zdi a určením vhodných písmen.
Pro část testování VEP budou účastníci sedět v pohodlném křesle a mít elektrody umístěné na několika místech na hlavě účastníka. Elektrody jsou nálepky, které se připojují k drátu, který se připojuje k počítači.
Elektrody neporušují kůži a běžně nezpůsobují žádné nepohodlí nebo poškození. Účastníci budou sedět přibližně 30 minut a sledovat obrázky prezentované účastníkovi na obrazovce počítače, zatímco odpověď mozku účastníka (vizuální) je měřena pomocí počítače.
Pro testování AEP budou účastníci poslouchat, zatímco jim budou prezentovány různé zvuky. Vyšetřovatelé budou měřit mozkovou odezvu účastníků po dobu přibližně 30 minut (sluchově).
Testování rozšířené reality začíná u účastníků pohodlně usazených. Účastníci budou poslouchat sluchové výzvy a reagovat na věty tak, že se podívají na správnou cílovou odpověď zobrazenou před účastníkem.
Účastníci také dokončí baterii testů na klinice Audiologie, které zahrnují naslouchání a reakci na různé zvuky a vzory. Zatímco jsou účastníci na klinice za účelem testování, budou účastníci požádáni o vyplnění několika dotazníků, které se ptají na náladu účastníka a zpracování myšlenek.
Účastníci obdrží průzkum buď e-mailem, nebo poštou krátce po dokončení testování na naší klinice. Účastníci mohou tento průzkum vyplnit doma a vrátit jej vyšetřujícímu týmu e-mailem nebo předplacenou poštou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michaela M Geffert, BS
- Telefonní číslo: 6036502054
- E-mail: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Michaela M Geffert, BS
- Telefonní číslo: 6036502054
- E-mail: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou rekrutovány z otolaryngologické/audiologické kliniky v DHMC s cílem zapsat subjekty s různými stupni ztráty sluchu a dysfunkcí centrálního sluchového zpracování.
- Věk>18 let
- Současní a noví pacienti, kteří dostávají péči na otolaryngologické klinice DHMC nebo od zaměstnanců Dartmouth College, DHMC a komunity, jak je povoleno podle pokynů SARS-Co-V-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou mozkovou patologií (např. nádory CNS (centrálního nervového systému), diagnóza CVA (cerebrovaskulární příhoda) atd...)
- Pacienti se známou slepotou
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci se ztrátou sluchu
60 dospělých (>18 let) s diagnózou ztráty sluchu.
Tito účastníci mohou používat kochleární implantát(y), sluchadlo(a) nebo mít ztrátu sluchu bez pomoci.
|
Měření pozdní kortikální odpovědi, potenciálu P300 na vizuálně vyvolané podněty pomocí zvláštního paradigmatu.
|
|
Jedinci s normálním sluchem
40 dospělých (>18 let) bez diagnózy ztráty sluchu.
|
Měření pozdní kortikální odpovědi, potenciálu P300 na vizuálně vyvolané podněty pomocí zvláštního paradigmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrné latenci VEP měřené dobou nástupu vlny P300 od doby prezentace stimulu.
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl v latenci P300 VEP k vizuálním stimulům lichého míčového paradigmatu u jedinců se ztrátou sluchu a s normální kontrolou sluchu.
Rozdíly v latenci VEP budou měřeny záznamem doby nástupu signálu P300 od doby prezentace stimulu.
|
30 minut
|
|
Rozdíl střední amplitudy VEP měřený maximálním napětím dosaženým vlnou P300 po prezentaci stimulu před návratem zpět na nulu.
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl mezi střední amplitudou VEP a vizuálními podněty paradigmatu s lichým míčem u jedinců se ztrátou sluchu a s normální kontrolou sluchu.
Rozdíly v amplitudě VEP budou měřeny záznamem maximálního napětí dosaženého vlnou P300 po prezentaci stimulu před návratem zpět na nulu.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v prahových hodnotách detekce mezer jako měřítko sluchového zpracování.
Časové okno: 15 min
|
Rozdíl v prahových hodnotách detekce mezer mezi jednotlivci se ztrátou sluchu a normálními kontrolami sluchu.
Prahové hodnoty (v ms) budou měřeny a vypočteny pomocí softwaru vyvinutého místní inženýrskou společností (Creare) ve zvukové kabině kliniky DHMC Audiology.
|
15 min
|
|
Rozdíl ve vnímání kvality zvuku kochleárního implantátu měřený odpověďmi v průzkumu od účastníků s kochleárními implantáty.
Časové okno: 10 min
|
Účastníci s kochleárními implantáty budou požádáni o vyplnění subjektivního průzkumu, který poskytne podrobnosti o jejich zkušenostech s kochleárními implantáty.
Odpovědi průzkumu obsahují jak odpovědi s více možnostmi výběru, tak průběžné hodnotící škály, které účastníkům umožňují odpovídat na otázky týkající se jejich vnímání hudby, hlasů, meditativních zvuků a obecného vnímání zvuků.
Průzkum není bodovaný na stupnici, ale místo toho je určen k zachycení jedinečného subjektivního vnímání zvuku účastníka.
|
10 min
|
|
Rozdíl ve skóre pro opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu u sluchově postižených jedinců (RBANS-H) mezi jednotlivci se ztrátou sluchu a normálními kontrolami sluchu.
Časové okno: 45 minut
|
RBANS-H je baterie kognitivního hodnocení, která se skládá z 12 následujících položek: Učení seznamu, Paměť příběhu, Kopie obrázku, Orientace řádku, Pojmenování obrázků, Sémantická plynulost, Rozpětí číslic, Kódování, Vyvolání seznamu, Rozpoznání seznamu, Vybavení příběhu a Obrázek Recall.
Minimální (nejhorší) skóre RBANS-H je 0 a maximální (nejlepší) skóre RBANS-H je 321.
|
45 minut
|
|
Rozdíl v dobách dokončení testu Trail Making Test mezi jednotlivci se ztrátou sluchu a normálními kontrolami sluchu.
Časové okno: 5 minut
|
Trail Making Test je standardní neuropsychologické vyšetření, které vyžaduje tužku a papír.
Část A vyžaduje, aby účastníci spojovali náhodně umístěná čísla ve vzestupném pořadí.
Část B vyžaduje, aby účastníci spojovali náhodně umístěná čísla a písmena ve střídavém číselném/abecedním pořadí.
Trail Making Test se hodnotí podle času (tj.
minuty:sekundy).
Rychlejší dokončení testu je lepší výsledky než pomalejší dokončení.
|
5 minut
|
|
Rozdíl ve výsledcích testu plynulosti řízeného orálního slova mezi jednotlivci se ztrátou sluchu a normálními kontrolami sluchu.
Časové okno: 5 minut
|
Kontrolovaný test plynulosti ústního slova je standardní neurokognitivní hodnocení.
Účastníci mají jednu minutu na to, aby vygenerovali co nejvíce slov, která začínají daným písmenem abecedy.
Lepší skóre odráží vyšší počet poskytnutých slov a horší skóre odráží méně slov poskytnutých účastníkem.
|
5 minut
|
|
Rozdíl ve skóre pro Test premorbidní funkce mezi jednotlivci se ztrátou sluchu a normálními kontrolami sluchu.
Časové okno: 5 minut
|
Test funkčnosti premorbidity je standardní neurokognitivní hodnocení, které vyžaduje, aby účastníci četli nahlas ze seznamu předem vybraných slov.
Celkové skóre je počet slov, která účastník vysloví správně.
Minimální (nejhorší) skóre pro toto hodnocení je 0 a maximální (nejlepší) skóre je 70.
|
5 minut
|
|
Rozdíl ve skóre pro Beckův inventář deprese-II (BDI-II) mezi jednotlivci se ztrátou sluchu a normálními kontrolami sluchu.
Časové okno: 5 minut
|
Beck Depression Inventory-II je standardní stupnice deprese.
Toto hodnocení je průzkum, který obsahuje 21 otázek s možností výběru.
Nejvyšší možné skóre (s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi) je 63.
Nejnižší možné skóre je 0.
|
5 minut
|
|
Rozdíl ve skóre pro Beckův inventář úzkosti mezi jednotlivci se ztrátou sluchu a normálními kontrolami sluchu.
Časové okno: 5 minut
|
Beckův inventář úzkosti je standardní stupnice úzkosti.
Skládá se ze seznamu 21 symptomů úzkosti a žádá účastníky, aby uvedli, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly, a to výběrem z následujících možností: „Vůbec ne“, „Mírně“, „Středně“, „Závažně“.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy