Kvantifisering av visuelt fremkalte kortikale potensialer hos personer med hørselstap
Denne forskningen blir gjort for å finne ut om en test som måler et "Visual Evoked Potential" kan brukes på en ny måte for personer som har hørselstap. Denne testen måler deltakerens hjernes respons (såkalte "hjernebølger") på spesifikke visuelle bilder. Denne studien vil hjelpe etterforskerne med å finne ut om denne testen kan brukes til å forbedre behandlinger for pasienter med hørselstap.
"Visual Evoked Potential"-målingstesten brukes allerede i etterforskerens nevrologiske klinikk ved Dartmouth Hitchcock Medical Center for ulike tilstander for å måle "tidlige" hjerneresponser som oppstår i løpet av de første 1-2 sekundene etter en ny cue. Vår forskning tar sikte på å utforske hjernens respons like etter den tidlige perioden på 1-2 sekunder ved å se på en spesifikk respons kalt "P300". P300-bølgen er en hjernerespons på nye eller andre bilder eller lyder. En visuell fremkalt P300 har ikke blitt studert hos personer med hørselstap.
Etterforskerne vil også sammenligne resultatene av denne testen med standard hørselstester og med en lignende P300-respons på forskjellige lyder. Til slutt vil etterforskerne sammenligne resultatene av disse testene med en test som bruker utvidet virkelighet for å vurdere deltakerens hørselsfunksjon. Dette inkluderer å ha på seg et hodesett (som et par tunge briller), og å indikere hva deltakerne har hørt ved å peke på forskjellige alternativer ganske enkelt ved å se på målet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fått samtykke til å delta i denne studien, vil deltakerne planlegge en tid, passende for deltakeren, for å komme til testklinikken for å fullføre Visually evoked potential (VEP) og Auditory evoked potential testing (AEP). Dersom deltakeren ikke har tatt en hørselstest i løpet av de siste 6 månedene vil en også bli planlagt. Deltakerens syn vil bli testet ved å se et diagram på en vegg og identifisere passende bokstaver.
For VEP-delen av testen vil deltakerne sitte i en komfortabel stol og ha elektroder plassert på flere steder på deltakerens hodebunn. Elektroder er klistremerker som kobles til en ledning som kobles til en datamaskin.
Elektroder bryter ikke huden eller forårsaker vanligvis ubehag eller skade. Deltakerne vil sitte i omtrent 30 minutter og se bilder presentert for deltakeren på en dataskjerm mens deltakerens hjernerespons (visuell) måles ved hjelp av en datamaskin.
For AEP-testingen vil deltakerne lytte mens de blir presentert med forskjellige lyder. Etterforskerne vil måle deltakerens hjernerespons i omtrent 30 minutter (auditivt).
Testingen av utvidet virkelighet starter med at deltakerne sitter komfortabelt. Deltakerne vil lytte til auditive spørsmål og svare på setninger ved å se på den korrekte målresponsen som vises foran deltakeren.
Deltakerne vil også gjennomføre et batteri med tester i Audiologiklinikken som involverer lytting og respons på forskjellige lyder og mønstre. Mens deltakerne er på klinikken for å teste vil deltakerne bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som spør om deltakerens humør og tankeprosessering.
Deltakerne vil motta en spørreundersøkelse enten via e-post eller i posten kort tid etter fullført testing i vår klinikk. Deltakere kan fullføre denne undersøkelsen hjemme og returnere den til etterforskningsteamet via e-post eller forhåndsbetalt post.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michaela M Geffert, BS
- Telefonnummer: 6036502054
- E-post: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michaela M Geffert, BS
- Telefonnummer: 6036502054
- E-post: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil bli rekruttert fra otolaryngologi/audiologisk klinikk ved DHMC med mål om å melde inn emner med en rekke grader av hørselstap og sentral auditiv prosesseringsdysfunksjon
- Alder >18 år
- Nåværende og nye pasienter som mottar behandling i DHMC Otolaryngology-klinikken eller fra ansatte ved Dartmouth College, DHMC og samfunnet, som tillatt under SARS-Co-V-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent hjernepatologi (f.eks. CNS (sentralnervesystemet) svulster, CVA (cerebrovaskulær ulykke) diagnose, etc...)
- Pasienter med kjent blindhet
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hørselstap
60 voksne (>18 år) med diagnosen hørselstap.
Disse deltakerne kan bruke cochleaimplantat(er), høreapparat(er) eller ha hørselstap uten hjelp.
|
Måling av den sene kortikale responsen, P300-potensial for visuelt fremkalte stimuli ved bruk av et merkelig paradigme.
|
|
Personer med normal hørsel
40 voksne (>18 år) uten diagnose av hørselstap.
|
Måling av den sene kortikale responsen, P300-potensial for visuelt fremkalte stimuli ved bruk av et merkelig paradigme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig VEP-latens som målt ved starttid for P300-bølgen fra tidspunktet for presentasjon av stimuli.
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i P300 VEP-latens til odd ball paradigme visuelle stimuli hos individer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Forskjeller i VEP-latens vil bli målt ved å registrere starttiden for P300-signalet fra tidspunktet for presentasjon av stimuli.
|
30 minutter
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig VEP-amplitude målt ved maksimal spenning nådd av P300-bølgen etter presentasjon av stimulus før tilbakevending til null.
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i gjennomsnittlig VEP-amplitude til odd ball paradigme visuelle stimuli hos individer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Forskjeller i VEP-amplitude vil bli målt ved å registrere maksimal spenning nådd av P300-bølgen etter presentasjon av stimulus før den går tilbake til null.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i Gap Detection Thresholds som et mål på auditiv prosessering.
Tidsramme: 15 min
|
Forskjellen i Gap Detection Thresholds mellom individer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Terskler (i ms) vil bli målt og beregnet ved hjelp av en programvare utviklet av et lokalt ingeniørfirma (Creare) i en DHMC Audiology klinikk lydstand.
|
15 min
|
|
Forskjeller i lydkvalitetsoppfatning av cochleaimplantat målt ved undersøkelsessvar fra deltakere med cochleaimplantat.
Tidsramme: 10 min
|
Deltakere med cochleaimplantater vil bli bedt om å fullføre en subjektiv undersøkelse for å gi detaljer om deres erfaring med cochleaimplantat(er).
Undersøkelsessvarene inneholder både flervalgssvar og kontinuerlige vurderingsskalaer for å la deltakerne svare på spørsmål knyttet til deres oppfatning av musikk, stemmer, meditative lyder og generell lydoppfatning.
Undersøkelsen er ikke en skåring på en skala, men er i stedet ment å fange opp en deltakers unike, subjektive oppfatning av lyd.
|
10 min
|
|
Forskjellen i skårer for repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for hørselshemmede (RBANS-H) mellom individer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Tidsramme: 45 minutter
|
RBANS-H er et kognitivt vurderingsbatteri som består av de 12 følgende elementene: Listelæring, historieminne, figurkopi, linjeorientering, bildenavning, semantisk flyt, sifferspenn, koding, listegjenkalling, listegjenkjenning, historiegjenkalling og Tilbakekalling av figur.
Minimum (dårligste) RBANS-H-poengsum er 0 og maksimal (beste) RBANS-H-poengsum er 321.
|
45 minutter
|
|
Forskjell i gjennomføringstid for Trail Making Test mellom personer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Tidsramme: 5 min
|
Trail Making Test er en standard nevropsykologisk vurdering som krever penn og papir.
Del A krever at deltakerne kobler tilfeldig plasserte tall i stigende rekkefølge.
Del B krever at deltakerne kobler tilfeldig plasserte tall og bokstaver i alternerende numerisk/alfabetisk rekkefølge.
Trail Making Test scores etter tid (dvs.
minutter:sekunder).
Raskere fullføringer av testen er bedre resultater enn langsommere fullføringer.
|
5 min
|
|
Forskjellen i kontrollerte muntlige ordflytende testresultater mellom personer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Tidsramme: 5 min
|
Controlled Oral Word Fluency Test er en standard nevrokognitiv vurdering.
Deltakerne får ett minutt til å generere så mange ord som mulig som starter med en gitt bokstav i alfabetet.
Bedre poengsum gjenspeiler et høyere antall ord gitt, og dårligere poengsum gjenspeiler færre ord gitt av deltakeren.
|
5 min
|
|
Forskjell i skårer for testen av premorbid funksjon mellom personer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Tidsramme: 5 min
|
Testen av premorbid funksjon er en standard nevrokognitiv vurdering som krever at deltakerne leser høyt fra en liste med forhåndsvalgte ord.
Den totale poengsummen er antall ord som deltakeren uttaler riktig.
Minimum (dårligste) poengsum for denne vurderingen er 0, og maksimum (beste) poengsum er 70.
|
5 min
|
|
Forskjell i skårer for Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mellom individer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Tidsramme: 5 min
|
Beck Depression Inventory-II er en standard depresjonsskala.
Denne vurderingen er en undersøkelse som inneholder 21 flervalgsspørsmål.
Høyest mulig poengsum (med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon) er 63.
Lavest mulig poengsum er 0.
|
5 min
|
|
Forskjell i score for Beck Anxiety Inventory mellom individer med hørselstap og normale hørselskontroller.
Tidsramme: 5 min
|
Beck Anxiety Inventory er en standard angstskala.
Den består av en liste med 21 angstsymptomer og ber deltakerne angi hvor mye de har vært plaget av hvert symptom ved å velge mellom følgende alternativer: "Ikke i det hele tatt", "Mild", "Moderat", "Alvorlig".
|
5 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .