Visuaalisesti herättämien aivokuoren potentiaalien kvantifiointi henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko "Visuaalisen herättämän potentiaalin" mittaavaa testiä käyttää uudella tavalla henkilöille, joilla on kuulon heikkeneminen. Tämä testi mittaa osallistujan aivojen vastetta (ns. "aivoaaltoja") tiettyihin visuaalisiin kuviin. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita päättämään, voitaisiinko tätä testiä käyttää parantamaan kuulovammaisten potilaiden hoitoa.
"Visual Evoked Potential" -mittaustestiä käytetään jo Dartmouth Hitchcock Medical Centerin tutkijan neurologiaklinikalla eri tiloihin mittaamaan "varhaisia" aivojen vasteita, jotka tapahtuvat ensimmäisten 1-2 sekunnin aikana uuden vihjeen jälkeen. Tutkimuksemme pyrkii tutkimaan aivosi vastetta juuri tämän 1-2 sekunnin aikaisen jakson jälkeen tarkastelemalla erityistä vastetta nimeltä "P300". P300-aalto on aivojen vastaus uusiin tai erilaisiin kuviin tai ääniin. Visuaalista P300:ta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen.
Tutkijat vertaavat myös tämän testin tuloksia tavallisiin kuulokokeisiin ja samanlaiseen P300-vasteeseen eri äänille. Lopuksi tutkijat vertaavat näiden testien tuloksia testiin, joka käyttää lisättyä todellisuutta arvioidakseen osallistujan kuulotoimintoa. Tämä sisältää kuulokkeiden käyttämisen (kuten painavien lasien) ja osallistujien kuuleman kertomisen osoittamalla eri vaihtoehtoja yksinkertaisesti katsomalla kohdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat saaneet suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, he varaavat osallistujalle sopivan ajan tullakseen testausklinikalle suorittamaan visuaalisesti herätettyä potentiaalia (VEP) ja auditiivista herätettyä potentiaalia (AEP). Jos osallistuja ei ole käynyt kuulokestiä viimeisen 6 kuukauden aikana, myös sellainen määrätään. Osallistujan näkökykyä testataan katsomalla seinällä olevaa kaaviota ja tunnistamalla sopivat kirjaimet.
Testin VEP-osassa osallistujat istuvat mukavassa tuolissa ja elektrodit asetetaan useisiin paikkoihin osallistujan päänahassa. Elektrodit ovat tarroja, jotka liitetään johtoon, joka liitetään tietokoneeseen.
Elektrodit eivät riko ihoa eivätkä yleensä aiheuta epämukavuutta tai haittaa. Osallistujat istuvat noin 30 minuuttia ja katsovat osallistujalle esitettyjä kuvia tietokoneen näytöltä samalla, kun osallistujan aivojen vastetta (visuaalista) mitataan tietokoneella.
AEP-testauksessa osallistujat kuuntelevat samalla kun heille esitetään erilaisia ääniä. Tutkijat mittaavat osallistujan aivovasteita noin 30 minuutin ajan (auditiivinen).
Lisätyn todellisuuden testaus alkaa osallistujien istuessa mukavasti. Osallistujat kuuntelevat kuulokehotteita ja vastaavat lauseisiin katsomalla oikeaa kohdevastetta, joka näkyy osallistujan edessä.
Osallistujat suorittavat myös Audiologian klinikalla testejä, joihin kuuluu erilaisten äänien ja kuvioiden kuunteleminen ja niihin reagoiminen. Kun osallistujat ovat klinikalla testaamassa, osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita, joissa kysytään osallistujan mielialasta ja ajatuksenkäsittelystä.
Osallistujat saavat kyselyn joko sähköpostitse tai postitse pian klinikallamme suoritetun testin jälkeen. Osallistujat voivat täyttää tämän kyselyn kotona ja palauttaa sen tutkintaryhmälle sähköpostitse tai ennakkoon maksetulla postilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela M Geffert, BS
- Puhelinnumero: 6036502054
- Sähköposti: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela M Geffert, BS
- Puhelinnumero: 6036502054
- Sähköposti: Michaela.M.Geffert@hitchcock.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat rekrytoidaan DHMC:n otolaryngologian/audiologian klinikalta tavoitteenaan ottaa koehenkilöitä, joilla on eriasteinen kuulon heikkeneminen ja kuulonkäsittelyn toimintahäiriö.
- Ikä >18v
- Nykyiset ja uudet potilaat, jotka saavat hoitoa DHMC:n otolaryngologian klinikalla tai Dartmouth Collegen, DHMC:n ja yhteisön työntekijöiltä SARS-Co-V-2 (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu aivopatologia (esim. keskushermoston (keskushermoston) kasvaimet, CVA (aivoverisuonionnettomuus) -diagnoosi jne.)
- Potilaat, joilla on tunnettu sokeus
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on kuulon heikkeneminen
60 aikuista (yli 18v), joilla on diagnosoitu kuulon heikkeneminen.
Nämä osallistujat voivat käyttää sisäkorvaistutteita, kuulokojeita tai heillä voi olla kuulonalenema ilman apua.
|
Myöhäisen aivokuoren vasteen mittaus, P300-potentiaali visuaalisesti herätettyihin ärsykkeisiin käyttämällä outoa paradigmaa.
|
|
Normaalikuuloiset henkilöt
40 aikuista (>18 v/v) ilman kuulovammadiagnoosia.
|
Myöhäisen aivokuoren vasteen mittaus, P300-potentiaali visuaalisesti herätettyihin ärsykkeisiin käyttämällä outoa paradigmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä VEP-latenssissa mitattuna P300-aallon alkamisajalla ärsykkeen esitysajasta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero P300 VEP:n latenssissa parittoman pallon paradigman visuaalisiin ärsykkeisiin henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen ja normaali kuulonhallinta.
Erot VEP-latenssissa mitataan kirjaamalla P300-signaalin alkamisaika ärsykkeen esitysajasta.
|
30 minuuttia
|
|
Ero keskimääräisessä VEP-amplitudissa mitattuna maksimijännitteellä, jonka P300-aalto saavuttaa ärsykkeen esittämisen jälkeen ennen palautumista nollaan.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero keskimääräisessä VEP-amplitudissa parittoman pallon paradigman visuaalisiin ärsykkeisiin henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen ja normaali kuulonhallinta.
VEP-amplitudin erot mitataan tallentamalla P300-aallon saavuttama maksimijännite ärsykkeen esittämisen jälkeen ennen palautumista nollaan.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero aukon havaitsemiskynnyksissä kuulokäsittelyn mittana.
Aikaikkuna: 15 min
|
Ero aukon havaitsemiskynnyksissä kuulovammaisten ja normaalien kuulonhallintalaitteiden välillä.
Kynnykset (ms) mitataan ja lasketaan paikallisen suunnitteluyrityksen (Creare) kehittämän ohjelmiston avulla DHMC Audiology -klinikan äänikopissa.
|
15 min
|
|
Ero sisäkorvaistutteiden äänenlaadun havaitsemisessa mitattuna sisäkorvaistutteita käyttävien osallistujien kyselyvastauksista.
Aikaikkuna: 10 min
|
Osallistujia, joilla on sisäkorvaimplantteja, pyydetään täyttämään subjektiivinen kysely, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti heidän kokemuksistaan sisäkorvaistutteista.
Kyselyvastaukset sisältävät sekä monivalintavastauksia että jatkuvia luokitusasteikkoja, joiden avulla osallistujat voivat vastata kysymyksiin, jotka liittyvät heidän käsitykseensä musiikista, äänistä, meditatiivisista äänistä ja yleisestä äänihavainnosta.
Kyselyä ei pisteytä asteikolla, vaan sen tarkoituksena on vangita osallistujan ainutlaatuinen, subjektiivinen äänihavainto.
|
10 min
|
|
Erot kuulovammaisten henkilöiden neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitetun toistettavan pariston (RBANS-H) pistemäärissä kuulovammaisten ja normaalien kuulokontrollien välillä.
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
RBANS-H on kognitiivinen arviointiakku, joka koostuu 12 seuraavasta osasta: luettelon oppiminen, tarinamuisti, kuvion kopio, rivin suuntaus, kuvien nimeäminen, semanttinen sujuvuus, numeroväli, koodaus, luettelon palauttaminen, luettelon tunnistus, tarinan palauttaminen ja Kuva Recall.
Pienin (huonoin) RBANS-H-pistemäärä on 0 ja maksimi (paras) RBANS-H-pistemäärä on 321.
|
45 minuuttia
|
|
Ero Trail Making Test -testin valmistumisajoissa kuulovammaisten henkilöiden ja normaalien kuulonhallintalaitteiden välillä.
Aikaikkuna: 5 min
|
Trail Making Test on tavallinen neuropsykologinen arviointi, joka vaatii kynän ja paperin.
Osa A edellyttää, että osallistujat yhdistävät satunnaisesti asetetut numerot nousevassa järjestyksessä.
Osa B edellyttää, että osallistujat yhdistävät satunnaisesti sijoitetut numerot ja kirjaimet vuorotellen numero-/aakkosjärjestyksessä.
Poluntekotesti pisteytetään ajan mukaan (esim.
minuuttia:sekuntia).
Testin nopeampi suorittaminen on parempi tulos kuin hitaampi suorittaminen.
|
5 min
|
|
Ero kontrolloidun suullisen sanan sujuvuustestin tuloksissa kuulovaurioita sairastavien ja normaalien kuulokontrollien välillä.
Aikaikkuna: 5 min
|
Kontrolloitu suullinen sanan sujuvuustesti on tavallinen neurokognitiivinen arviointi.
Osallistujille annetaan minuutti aikaa luoda mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat tietyllä aakkosten kirjaimella.
Paremmat pisteet heijastavat enemmän sanoja, ja huonommat pisteet heijastavat vähemmän osallistujan antamia sanoja.
|
5 min
|
|
Premorbid-toiminnan testin pisteiden ero kuulovammaisten ja normaalien kuulokontrollien välillä.
Aikaikkuna: 5 min
|
Premorbid Functioning -testi on tavallinen neurokognitiivinen arviointi, joka vaatii osallistujia lukemaan ääneen ennalta valittujen sanojen luettelosta.
Kokonaispistemäärä on niiden sanojen määrä, jotka osallistuja lausuu oikein.
Tämän arvioinnin vähimmäispistemäärä (huonoin) on 0 ja maksimi (paras) pistemäärä on 70.
|
5 min
|
|
Erot Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) pisteissä kuulonaleneman ja normaalin kuulokontrollin välillä.
Aikaikkuna: 5 min
|
Beck Depression Inventory-II on standardi masennusasteikko.
Tämä arvio on kysely, joka sisältää 21 monivalintakysymystä.
Korkein mahdollinen pistemäärä (suuremmat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta) on 63.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
|
5 min
|
|
Beck Anxiety Inventory -pisteiden ero kuulonaleneman ja normaalin kuulon hallintajärjestelmän välillä.
Aikaikkuna: 5 min
|
Beck Anxiety Inventory on tavallinen ahdistuneisuusasteikko.
Se koostuu 21 ahdistuneisuusoireen luettelosta ja pyytää osallistujia ilmoittamaan, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä valitsemalla seuraavista vaihtoehdoista: "Ei ollenkaan", "Lievä", "Keskitaso", "Vakavasti".
|
5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .