Количественная оценка зрительно вызванных корковых потенциалов у лиц с потерей слуха
Это исследование проводится, чтобы определить, можно ли по-новому использовать тест, который измеряет «визуальный вызванный потенциал», для людей с потерей слуха. Этот тест измеряет реакцию мозга участника (так называемые «мозговые волны») на определенные визуальные образы. Это исследование поможет исследователям определить, можно ли использовать этот тест для улучшения лечения пациентов с потерей слуха.
Тест измерения «визуального вызванного потенциала» уже используется в исследовательской неврологической клинике Дартмутского медицинского центра Хичкока при различных состояниях для измерения «ранних» реакций мозга, возникающих в первые 1-2 секунды после появления нового сигнала. Наше исследование направлено на изучение реакции вашего мозга сразу после этого раннего 1-2-секундного периода путем изучения конкретной реакции, называемой «P300». Волна P300 — это реакция мозга на новые или другие изображения или звуки. Зрительно вызванный P300 не изучался у людей с потерей слуха.
Исследователи также сравнит результаты этого теста со стандартными тестами слуха и с аналогичной реакцией P300 на разные звуки. Наконец, исследователи сравнят результаты этих тестов с тестом, который использует дополненную реальность для оценки функции слуха участника. Это включает в себя ношение гарнитуры (например, тяжелой пары очков) и указание того, что участники слышали, указывая на различные варианты, просто глядя на цель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия на участие в этом исследовании участники назначат время, удобное для участника, чтобы прийти в клинику тестирования для завершения тестирования визуально вызванных потенциалов (VEP) и слуховых вызванных потенциалов (AEP). Если участник не проходил проверку слуха в течение последних 6 месяцев, она также будет назначена. Зрение участника проверят, глядя на диаграмму на стене и определяя соответствующие буквы.
Для части тестирования VEP участники будут сидеть в удобном кресле, а электроды будут размещены в нескольких местах на коже головы участника. Электроды — это наклейки, которые соединяются с проводом, который подключается к компьютеру.
Электроды не повреждают кожу и обычно не причиняют дискомфорта или вреда. Участники будут сидеть в течение примерно 30 минут и смотреть изображения, представленные участнику на экране компьютера, в то время как реакция мозга участника (визуальная) измеряется с помощью компьютера.
Для тестирования AEP участники будут слушать разные звуки. Исследователи будут измерять реакцию мозга участников в течение примерно 30 минут (слуховые).
Тестирование дополненной реальности начинается с того, что участники сидят удобно. Участники будут слушать слуховые подсказки и отвечать на предложения, глядя на правильный целевой ответ, отображаемый перед участником.
Участники также пройдут ряд тестов в аудиологической клинике, которые включают в себя прослушивание и реагирование на различные звуки и паттерны. Пока участники находятся в клинике для тестирования, участникам будет предложено заполнить несколько анкет, в которых спрашивают о настроении участника и обработке его мыслей.
Участники получат опрос либо по электронной почте, либо по почте вскоре после завершения тестирования в нашей клинике. Участники могут заполнить этот опрос дома и вернуть его группе по расследованию по электронной или предоплаченной почте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica P Fitzgerald, BA
- Номер телефона: 6036502054
- Электронная почта: Jessica.P.Fitzgerald@hitchcock.org
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Jessica P Fitzgerald, BA
- Номер телефона: 603-650-2054
- Электронная почта: Jessica.P.Fitzgerald@hitchcock.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут набраны из клиники отоларингологии / аудиологии в DHMC с целью набора субъектов с различными степенями потери слуха и дисфункцией центральной слуховой обработки.
- Возраст>18 лет
- Текущие и новые пациенты, получающие помощь в отоларингологической клинике DHMC или у сотрудников Дартмутского колледжа, DHMC и сообщества, как это разрешено в соответствии с руководящими принципами SARS-Co-V-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2).
Критерий исключения:
- Пациенты с известной патологией головного мозга (например, опухоли ЦНС (центральной нервной системы), диагноз CVA (цереброваскулярная недостаточность) и т. д.)
- Пациенты с известной слепотой
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с потерей слуха
60 взрослых (> 18 лет) с диагнозом тугоухости.
Эти участники могут использовать кохлеарный имплант(ы), слуховой аппарат(ы) или иметь потерю слуха без посторонней помощи.
|
Измерение позднего коркового ответа, потенциала P300 на зрительно вызванные стимулы с использованием парадигмы чудаков.
|
|
Люди с нормальным слухом
40 взрослых (> 18 лет) без диагноза потери слуха.
|
Измерение позднего коркового ответа, потенциала P300 на зрительно вызванные стимулы с использованием парадигмы чудаков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней латентности ЗВП, измеренная по времени начала волны Р300 от времени предъявления стимулов.
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в латентности P300 VEP к зрительным стимулам парадигмы нечетного шара у людей с потерей слуха и нормальным контролем слуха.
Различия в латентности ЗВП будут измеряться путем записи времени начала сигнала P300 с момента предъявления стимулов.
|
30 минут
|
|
Разница в средней амплитуде ЗВП, измеренная максимальным напряжением, достигаемым волной P300 после предъявления стимула, прежде чем вернуться к нулю.
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в средней амплитуде ЗВП по сравнению со зрительными стимулами парадигмы нечетного шара у людей с потерей слуха и нормальным контролем слуха.
Различия в амплитуде ЗВП будут измеряться путем записи максимального напряжения, достигнутого волной Р300 после предъявления стимула, прежде чем вернуться к нулю.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в порогах обнаружения пропусков как мера слуховой обработки.
Временное ограничение: 15 мин
|
Разница в порогах обнаружения пропусков между людьми с потерей слуха и людьми с нормальным контролем слуха.
Пороги (в мс) будут измеряться и рассчитываться с использованием программного обеспечения, разработанного местной инженерной компанией (Creare) в звуковой кабине клиники аудиологии DHMC.
|
15 мин
|
|
Разница в восприятии качества звука кохлеарного импланта, измеренная на основе ответов участников опроса с кохлеарными имплантами.
Временное ограничение: 10 минут
|
Участников с кохлеарными имплантами попросят пройти субъективный опрос, чтобы подробно рассказать об их опыте использования кохлеарных имплантов.
Ответы на опрос содержат как ответы с несколькими вариантами ответов, так и непрерывные шкалы оценок, позволяющие участникам отвечать на вопросы, касающиеся их восприятия музыки, голосов, медитативных звуков и общего восприятия звука.
Опрос не оценивается по шкале, а предназначен для того, чтобы зафиксировать уникальное субъективное восприятие звука участником.
|
10 минут
|
|
Разница в баллах для повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса людей с нарушениями слуха (RBANS-H) между людьми с потерей слуха и людьми с нормальным слухом.
Временное ограничение: 45 минут
|
RBANS-H представляет собой батарею когнитивных тестов, состоящую из 12 следующих пунктов: изучение списка, запоминание рассказа, копирование рисунка, ориентация строки, наименование изображения, семантическая беглость, диапазон цифр, кодирование, вызов списка, распознавание списка, вспоминание рассказа и Вызов рисунка.
Минимальный (худший) балл RBANS-H равен 0, а максимальный (лучший) балл RBANS-H равен 321.
|
45 минут
|
|
Разница во времени завершения теста Trail Making Test между людьми с потерей слуха и людьми с нормальным слухом.
Временное ограничение: 5 мин
|
Тест Trail Making Test — это стандартная нейропсихологическая оценка, для которой требуется ручка и бумага.
Часть A требует, чтобы участники соединяли случайно расположенные числа в порядке возрастания.
Часть B требует, чтобы участники соединяли случайно расположенные цифры и буквы в чередующемся числовом/алфавитном порядке.
Тест на прокладывание маршрута оценивается по времени (т.е.
минуты:секунды).
Более быстрое завершение теста дает лучшие результаты, чем более медленное завершение.
|
5 мин
|
|
Разница в результатах контролируемого теста на беглость речи между людьми с потерей слуха и людьми с нормальным слухом.
Временное ограничение: 5 мин
|
Контролируемый тест на беглость устной речи — это стандартная нейрокогнитивная оценка.
Участникам дается одна минута, чтобы составить как можно больше слов, начинающихся с заданной буквы алфавита.
Более высокие оценки отражают большее количество предоставленных слов, а худшие оценки отражают меньшее количество слов, предоставленных участником.
|
5 мин
|
|
Разница в баллах теста преморбидного функционирования между людьми с потерей слуха и людьми с нормальным слухом.
Временное ограничение: 5 мин
|
Тест преморбидного функционирования — это стандартная нейрокогнитивная оценка, которая требует, чтобы участники читали вслух список предварительно выбранных слов.
Общий балл – это количество слов, которые участник произнес правильно.
Минимальный (худший) балл за данную оценку равен 0, а максимальный (лучший) балл — 70.
|
5 мин
|
|
Разница в баллах по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) между людьми с потерей слуха и нормальным контролем слуха.
Временное ограничение: 5 мин
|
Beck Depression Inventory-II — это стандартная шкала депрессии.
Эта оценка представляет собой опрос, который содержит 21 вопрос с несколькими вариантами ответов.
Максимально возможный балл (более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию) — 63.
Наименьший возможный балл – 0.
|
5 мин
|
|
Разница в баллах по шкале тревожности Бека между людьми с потерей слуха и людьми с нормальным контролем слуха.
Временное ограничение: 5 мин
|
Шкала тревожности Бека — это стандартная шкала тревожности.
Он состоит из списка из 21 симптома тревоги и просит участников указать, насколько их беспокоил каждый симптом, выбрав один из следующих вариантов: «Совсем нет», «Слабо», «Умеренно», «Сильно».
|
5 мин
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .