Kwantyfikacja wzrokowo wywołanych potencjałów korowych u osób z ubytkiem słuchu
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy test mierzący „wzrokowy potencjał wywołany” może być stosowany w nowy sposób u osób z ubytkiem słuchu. Ten test mierzy reakcję mózgu uczestnika (tak zwane „fale mózgowe”) na określone obrazy wizualne. To badanie pomoże badaczom ustalić, czy ten test można wykorzystać do poprawy leczenia pacjentów z ubytkiem słuchu.
Test pomiaru „wzrokowego potencjału wywołanego” jest już stosowany w klinice neurologicznej badacza w Centrum Medycznym Dartmouth Hitchcock do pomiaru „wczesnych” reakcji mózgu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 1-2 sekund po nowej wskazówce. Nasze badania mają na celu zbadanie reakcji mózgu tuż po tym wczesnym okresie 1-2 sekund, patrząc na konkretną odpowiedź zwaną „P300”. Fala P300 to reakcja mózgu na nowe lub inne obrazy lub dźwięki. Nie badano wywołanego wzrokowo P300 u osób z ubytkiem słuchu.
Badacze porównają również wyniki tego testu ze standardowymi testami słuchu i podobną odpowiedzią P300 na różne dźwięki. Na koniec badacze porównają wyniki tych testów z testem wykorzystującym rzeczywistość rozszerzoną do oceny funkcji słuchu uczestnika. Obejmuje to noszenie zestawu słuchawkowego (jak ciężka para okularów) i wskazywanie, co uczestnicy usłyszeli, wskazując różne opcje, po prostu patrząc na cel.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody na udział w tym badaniu, uczestnicy ustalą dogodny dla uczestnika czas, aby przyjść do kliniki testowej w celu wykonania badania wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i słuchowych potencjałów wywołanych (AEP). Jeśli uczestnik nie miał badania słuchu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie ono również zaplanowane. Wzrok uczestnika zostanie przetestowany poprzez spojrzenie na tablicę na ścianie i wskazanie odpowiednich liter.
W przypadku części testu VEP uczestnicy siedzą na wygodnym krześle i umieszczają elektrody w kilku miejscach na skórze głowy uczestnika. Elektrody to naklejki, które łączą się z przewodem, który łączy się z komputerem.
Elektrody nie uszkadzają skóry ani nie powodują dyskomfortu ani szkód. Uczestnicy siedzą przez około 30 minut i oglądają obrazy prezentowane uczestnikowi na ekranie komputera, podczas gdy reakcja mózgu uczestnika (wizualna) jest mierzona za pomocą komputera.
W przypadku testu AEP uczestnicy będą słuchali prezentowanych im różnych dźwięków. Badacze będą mierzyć reakcje mózgowe uczestników przez około 30 minut (słuchowo).
Testy rzeczywistości rozszerzonej rozpoczynają się od wygodnego siedzenia uczestników. Uczestnicy będą słuchać podpowiedzi dźwiękowych i odpowiadać na zdania, patrząc na poprawną odpowiedź docelową wyświetlaną przed uczestnikiem.
Uczestnicy wykonają również zestaw testów w klinice Audiologii, które obejmują słuchanie i reagowanie na różne dźwięki i wzorce. Podczas gdy uczestnicy są w klinice w celu przeprowadzenia testów, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy, które dotyczą nastroju uczestnika i przetwarzania myśli.
Uczestnicy otrzymają ankietę e-mailem lub pocztą wkrótce po zakończeniu badań w naszej klinice. Uczestnicy mogą wypełnić tę ankietę w domu i odesłać ją do zespołu badawczego pocztą elektroniczną lub opłaconą pocztą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica P Fitzgerald, BA
- Numer telefonu: 6036502054
- E-mail: Jessica.P.Fitzgerald@hitchcock.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica P Fitzgerald, BA
- Numer telefonu: 603-650-2054
- E-mail: Jessica.P.Fitzgerald@hitchcock.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą rekrutowani z kliniki otolaryngologii / audiologii w DHMC w celu zapisania pacjentów z różnymi stopniami ubytku słuchu i dysfunkcjami centralnego przetwarzania słuchowego
- Wiek >18 lat
- Obecni i nowi pacjenci otrzymujący opiekę w klinice otolaryngologicznej DHMC lub ze strony pracowników Dartmouth College, DHMC i społeczności, zgodnie z wytycznymi SARS-Co-V-2 (koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną patologią mózgu (np. guzy OUN (ośrodkowego układu nerwowego), diagnoza CVA (incydent naczyniowo-mózgowy) itp.)
- Pacjenci ze stwierdzoną ślepotą
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z ubytkiem słuchu
60 dorosłych (>18 lat) z rozpoznaniem ubytku słuchu.
Ci uczestnicy mogą używać implantu ślimakowego, aparatu słuchowego lub mieć ubytek słuchu bez wspomagania.
|
Pomiar późnej odpowiedzi korowej, potencjał P300 na bodźce wywołane wzrokowo przy użyciu dziwacznego paradygmatu.
|
|
Osoby z normalnym słuchem
40 dorosłych (>18 lat) bez rozpoznania ubytku słuchu.
|
Pomiar późnej odpowiedzi korowej, potencjał P300 na bodźce wywołane wzrokowo przy użyciu dziwacznego paradygmatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim opóźnieniu VEP mierzona czasem początku fali P300 od czasu prezentacji bodźca.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica w opóźnieniu P300 VEP do bodźców wzrokowych paradygmatu dziwnej piłki u osób z ubytkiem słuchu i normalnymi kontrolami słuchu.
Różnice w latencji VEP będą mierzone przez rejestrację czasu początku sygnału P300 od chwili prezentacji bodźca.
|
30 minut
|
|
Różnica średniej amplitudy VEP mierzona maksymalnym napięciem osiąganym przez falę P300 po przedstawieniu bodźca przed powrotem do zera.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica w średniej amplitudzie VEP do bodźców wizualnych paradygmatu nieparzystej piłki u osób z ubytkiem słuchu i normalnymi kontrolami słuchu.
Różnice w amplitudzie VEP będą mierzone poprzez rejestrację maksymalnego napięcia osiąganego przez falę P300 po przedstawieniu bodźca przed powrotem do zera.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w progach wykrywania przerw jako miara przetwarzania słuchowego.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Różnica w progach wykrywania przerw między osobami z ubytkiem słuchu a osobami z normalnymi kontrolami słuchu.
Progi (w ms) zostaną zmierzone i obliczone przy użyciu oprogramowania opracowanego przez lokalną firmę inżynieryjną (Creare) w kabinie dźwiękowej kliniki DHMC Audiology.
|
15 minut
|
|
Różnica w postrzeganiu jakości dźwięku implantu ślimakowego, mierzona na podstawie odpowiedzi ankietowych od uczestników z implantami ślimakowymi.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Uczestnicy z implantami ślimakowymi zostaną poproszeni o wypełnienie subiektywnej ankiety w celu podania szczegółowych informacji na temat ich doświadczeń z implantem(ami) ślimakowym.
Odpowiedzi ankiety zawierają zarówno odpowiedzi wielokrotnego wyboru, jak i ciągłe skale ocen, które pozwalają uczestnikom odpowiedzieć na pytania dotyczące ich postrzegania muzyki, głosów, dźwięków medytacyjnych i ogólnej percepcji dźwięku.
Ankieta nie jest oceniana na skali, ale ma na celu uchwycenie unikalnego, subiektywnego postrzegania dźwięku przez uczestnika.
|
10 minut
|
|
Różnica w wynikach dla powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego osób z uszkodzonym słuchem (RBANS-H) między osobami z ubytkiem słuchu a osobami z prawidłowym słuchem.
Ramy czasowe: 45 minut
|
RBANS-H to bateria oceny poznawczej, która składa się z 12 następujących elementów: uczenie się list, zapamiętywanie historii, kopiowanie figur, orientacja linii, nazywanie obrazków, płynność semantyczna, rozpiętość cyfr, kodowanie, przypominanie sobie listy, rozpoznawanie listy, przypominanie sobie historii i Przypomnienie rysunku.
Minimalny (najgorszy) wynik RBANS-H to 0, a maksymalny (najlepszy) wynik RBANS-H to 321.
|
45 minut
|
|
Różnica w czasie ukończenia Testu Łączenia Śladów między osobami z ubytkiem słuchu a osobami z normalnym aparatem słuchowym.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Trail Making Test to standardowa ocena neuropsychologiczna, która wymaga długopisu i papieru.
Część A wymaga, aby uczestnicy połączyli losowo rozmieszczone liczby w porządku rosnącym.
Część B wymaga, aby uczestnicy połączyli losowo rozmieszczone cyfry i litery w naprzemiennej kolejności numerycznej/alfabetycznej.
Test tworzenia śladów jest oceniany na podstawie czasu (tj.
minuty:sekundy).
Szybsze ukończenie testu to lepsze wyniki niż wolniejsze ukończenie.
|
5 minut
|
|
Różnice w wynikach kontrolowanego testu płynności mowy ustnej między osobami z ubytkiem słuchu a osobami z prawidłowym słuchem.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test kontrolowanej fluencji słownej jest standardową oceną neurokognitywną.
Uczestnicy mają minutę na wygenerowanie jak największej liczby słów zaczynających się na daną literę alfabetu.
Lepsze wyniki odzwierciedlają większą liczbę dostarczonych słów, a gorsze wyniki odzwierciedlają mniej słów dostarczonych przez uczestnika.
|
5 minut
|
|
Różnica w wynikach Testu Funkcjonowania Przedchorobowego między osobami z ubytkiem słuchu i normalnymi kontrolami słuchu.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test of Premorbid Functioning to standardowa ocena neurokognitywna, która wymaga od uczestników przeczytania na głos listy wcześniej wybranych słów.
Suma punktów to liczba słów, które uczestnik poprawnie wymówił.
Minimalny (najgorszy) wynik dla tej oceny to 0, a maksymalny (najlepszy) wynik to 70.
|
5 minut
|
|
Różnica w wynikach dla Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) między osobami z ubytkiem słuchu a osobami z prawidłową kontrolą słuchu.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Inwentarz Depresji Becka-II to standardowa skala depresji.
Ta ocena to ankieta zawierająca 21 pytań wielokrotnego wyboru.
Najwyższy możliwy wynik (z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję) to 63.
Najniższy możliwy wynik to 0.
|
5 minut
|
|
Różnica w wynikach Inwentarza Lęku Becka między osobami z ubytkiem słuchu a osobami z prawidłową kontrolą słuchu.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Inwentarz Lęku Becka to standardowa skala lęku.
Składa się z listy 21 objawów lękowych i prosi uczestników o wskazanie, jak bardzo przeszkadza im każdy objaw, wybierając spośród następujących opcji: „Wcale”, „Łagodnie”, „Umiarkowanie”, „Poważnie”.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James E Saunders, MD, Department of Surgery, Otolaryngology section, Dartmouth Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .