心筋梗塞後の患者におけるCCR2の評価
2022年11月22日 更新者：Washington University School of Medicine
ST上昇後の心筋梗塞（STEMI）患者における64Cu-DOTA-ECL1iの予備評価
心臓発作を起こした人または他の炎症性心疾患を患っている個人の心筋の細胞レベルで、開発中の PET イメージング薬である 64Cu-DOTA-ECL1i の実現可能性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
64Cu-DOTA-ECL1i を使用して、心筋内の異物から組織を保護する役割を担う細胞である CCR2+単球およびマクロファージを PET/MR および PET/CT によって検出する可能性を判断する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kitty D Harrison, BSN, RN
- 電話番号：314-747-0183
- メール：kittydharrison@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Kitty Harrison
- 電話番号：314-747-0183
- メール：harrisonk@mir.wustl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア：
- 年齢 21 歳から 80 歳、性別、人種を問わない
- -PET / CTおよびPET / MRスキャナー内で1時間仰向けになり、CT部分で呼吸プロトコルの指示に従うことができます
- 過去 1 年以内に違法薬物の使用またはその他の吸入薬物の使用 (医薬品、気晴らし剤、または違法薬物を含む) がない
- 心臓病歴は不明。 肺、肝臓、または腎臓の疾患または糖尿病
- -閉所恐怖症またはその他の予防的状態の病歴がなく、以前に、またはプロトコルで指定されたイメージングセッションの完了を妨げます
- -プロトコルで求められているように、研究手順の指示を理解し、喜んで従うことができます。
炎症性心疾患
- 年齢 21 歳から 80 歳までのいずれかの性別、過去 6 か月以内に STEMI に罹患したすべての人種、およびサルコイドーシス、心筋炎、心筋症、注射された心血管埋め込み型電子機器ペースメーカー/LVAD を含む他の形態の炎症性心疾患
- -PET / MRまたはPET / CTのいずれかによるイメージングを受けるために臨床的に安定しています。
- 書面によるインフォームド コンセントを与える能力と研究手順に従う能力
- 閉経前の女性は、64-Cu-DOTA-ECL1i の投与前 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
健康なボランティア:
- 現在、治験薬を使用した別の研究に登録されている
- 狭心症
- コントロールされていない心不全
- コントロールされていない高血圧 ベースラインの低血圧が 90/50 未満
- -PIまたは被指名者の意見で、被験者へのリスクを高める可能性のある状態を持っています
- すべての研究手続きを遂行できない可能性が高いと判断された場合
- 閉所恐怖症などの PET/CT イメージングに禁忌がある
- ガドリニウムに禁忌がある
- 妊娠中または授乳中
- 現在、娯楽用ドラブを使用しています
- 300ポンド以上の体重
- -心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患または糖尿病の活動的な症状または病歴
- 現在処方薬を服用している
- CT または MRI スキャンと互換性のない埋め込み型デバイスの存在 炎症性心疾患
1) 心筋梗塞後の狭心症、制御不能な心不全、重度の高血圧、低血圧 AV ブロックを含む臨床的に不安定 2) PI の意見では、被験者のリスクを高める可能性がある状態を持っている 3) 閉所恐怖症 4) ガドリニウム造影剤の禁忌 5) 妊娠中 6 ) 現在レクリエーショナル ドラッグを使用している 7) 体重が 300 ポンドを超えている 8) 現在別の研究に登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ST上昇後 心筋梗塞・心臓発作
心臓発作を起こした患者の画像
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イメージングのための PET 放射性同位元素の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サルコイドーシス
サルコイドーシス患者の画像
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イメージングのための PET 放射性同位元素の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心筋炎
心筋炎患者の画像
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イメージングのための PET 放射性同位元素の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心筋症
心筋症患者の画像
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イメージングのための PET 放射性同位元素の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：感染した心血管埋め込み型電子機器
心血管埋め込み型医療機器を装着した患者の画像
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イメージングのための PET 放射性同位元素の注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
健常ボランティアのイメージ
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イメージングのための PET 放射性同位元素の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像に示されているように心臓病を患っている参加者の数
時間枠：1日か2日
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PET 画像は、解像度回復を組み込んだ反復アルゴリズムを使用して再構成され、それぞれの CT または MR データセットを使用して減弱補正されます
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1日か2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月24日
一次修了 (予想される)
2025年11月24日
研究の完了 (予想される)
2025年11月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。