Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CCR2 hos pasienter etter hjerteinfarkt

22. november 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Foreløpig evaluering av 64Cu-DOTA-ECL1i hos pasienter post-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI)

For å bestemme gjennomførbarheten av 64Cu-DOTA-ECL1i, et PET-bildemedisin for undersøkelser, på cellenivå i myokard for personer som har lidd av et hjerteinfarkt eller som har annen inflammatorisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme gjennomførbarheten til 64Cu-DOTA-ECL1i for å oppdage CCR2+monocytter og makrofager som er celler som er ansvarlige for å beskytte vev mot fremmede stoffer i myokardiet ved PET/MR og PET/CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige:
  2. Alder 21 til 80 år av begge kjønn, uansett rase
  3. Kan ligge stille og liggende i PET/CT- og PET/MR-skanneren i 1 time og følge instruksjonene for pusteprotokoll under CT-delen
  4. Ingen bruk av ulovlige stoffer eller andre inhalerte stoffer (inkludert farmakologiske midler, rekreasjonsmidler eller ulovlige stoffer) i løpet av det siste året
  5. Ingen kjent historie med hjertesykdom. lunge-, lever- eller nyresykdom eller diabetes
  6. Ingen historie med klaustrofobi eller annen forebyggende tilstand som tidligere har eller vil forstyrre fullføringen av protokollspesifiserte bildebehandlinger
  7. Evne til å forstå og villig til å følge instruksjoner for studieprosedyrene som kreves av protokollen.

Inflammatorisk hjertesykdom

  1. Alder 21 til 80 år av begge kjønn, enhver rase som har lidd av STEMI i løpet av de siste 6 månedene, samt andre former for inflammatorisk hjertesykdom, inkludert sarkoidose, myokarditt, kardiomyopati, injiserte kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter pacemakere/LVAD
  2. Er klinisk stabile for å gjennomgå bildediagnostikk med enten PET/MR eller PET/CT.
  3. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å følge studieprosedyrer
  4. Premenopausale kvinner må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før administrering av 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

  1. For tiden registrert i en annen studie som bruker et undersøkelsesmiddel
  2. Angina
  3. Ukontrollert hjertesvikt
  4. ukontrollert hypertensjon baseline hypotensjon under 90/50
  5. Har noen tilstand som etter PI eller utpekt mening kan øke risikoen for forsøkspersonen
  6. Anses sannsynligvis ikke være i stand til å utføre alle forskningsprosedyrer
  7. Har kontraindikasjoner mot PET/CT-avbildning som klaustrofobi
  8. Har kontraindikasjon mot gadolinium
  9. Gravid eller ammende
  10. Bruker for tiden rekreasjonsdrubs
  11. Kroppsvekt på mer enn 300 lbs
  12. Aktive symptomer eller historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom eller diabetes
  13. tar for øyeblikket noen reseptbelagte medisiner
  14. Tilstedeværelse av en implantert enhet som er uforenlig med CT- eller MR-skanning Inflammatorisk hjertesykdom

1) Klinisk ustabil inkludert post MI angina, ukontrollert hjertesvikt, sever hypertensjon, hypotensjon AV-blokk 2) Har noen tilstand som etter PI kan øke risikoen for pasienten 3) Klaustrofobi 4) kontraindikasjon mot gadoliniumkontrast 5) Gravid 6 ) Bruker for tiden rekreasjonsmedisiner 7) Kroppsvekt over 300 lbs 8) Er for tiden registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Post ST Elevation Hjerteinfarkt/ Hjerteinfarkt
Bilde pasienter som har hatt hjerteinfarkt
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
  • Bildemiddel
Aktiv komparator: Sarcoidose
Bilde pasienter som har sarkoidose
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
  • Bildemiddel
Aktiv komparator: Myokarditt
Bilde pasienter med myokarditt
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
  • Bildemiddel
Aktiv komparator: Kardiomyopati
Bilde pasienter med kardiomyopati
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
  • Bildemiddel
Aktiv komparator: Infiserte kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter
Bilde pasienter med kardiovaskulært implantert medisinsk utstyr
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
  • Bildemiddel
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Bilde sunne frivillige
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
  • Bildemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har hjertesykdom som vist på bildene
Tidsramme: 1 eller 2 dager
PET-bilder vil bli rekonstruksjon ved hjelp av en iterativ algoritme som inkluderer oppløsningsgjenoppretting, og vil bli korrigert for demping ved å bruke deres respektive CT- eller MR-datasett
1 eller 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

24. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på 64Cu-DOTA-ECL1i

3
Abonnere