- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107596
Evaluering av CCR2 hos pasienter etter hjerteinfarkt
Foreløpig evaluering av 64Cu-DOTA-ECL1i hos pasienter post-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-post: kittydharrison@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kitty Harrison
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-post: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige:
- Alder 21 til 80 år av begge kjønn, uansett rase
- Kan ligge stille og liggende i PET/CT- og PET/MR-skanneren i 1 time og følge instruksjonene for pusteprotokoll under CT-delen
- Ingen bruk av ulovlige stoffer eller andre inhalerte stoffer (inkludert farmakologiske midler, rekreasjonsmidler eller ulovlige stoffer) i løpet av det siste året
- Ingen kjent historie med hjertesykdom. lunge-, lever- eller nyresykdom eller diabetes
- Ingen historie med klaustrofobi eller annen forebyggende tilstand som tidligere har eller vil forstyrre fullføringen av protokollspesifiserte bildebehandlinger
- Evne til å forstå og villig til å følge instruksjoner for studieprosedyrene som kreves av protokollen.
Inflammatorisk hjertesykdom
- Alder 21 til 80 år av begge kjønn, enhver rase som har lidd av STEMI i løpet av de siste 6 månedene, samt andre former for inflammatorisk hjertesykdom, inkludert sarkoidose, myokarditt, kardiomyopati, injiserte kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter pacemakere/LVAD
- Er klinisk stabile for å gjennomgå bildediagnostikk med enten PET/MR eller PET/CT.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og evne til å følge studieprosedyrer
- Premenopausale kvinner må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før administrering av 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- For tiden registrert i en annen studie som bruker et undersøkelsesmiddel
- Angina
- Ukontrollert hjertesvikt
- ukontrollert hypertensjon baseline hypotensjon under 90/50
- Har noen tilstand som etter PI eller utpekt mening kan øke risikoen for forsøkspersonen
- Anses sannsynligvis ikke være i stand til å utføre alle forskningsprosedyrer
- Har kontraindikasjoner mot PET/CT-avbildning som klaustrofobi
- Har kontraindikasjon mot gadolinium
- Gravid eller ammende
- Bruker for tiden rekreasjonsdrubs
- Kroppsvekt på mer enn 300 lbs
- Aktive symptomer eller historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom eller diabetes
- tar for øyeblikket noen reseptbelagte medisiner
- Tilstedeværelse av en implantert enhet som er uforenlig med CT- eller MR-skanning Inflammatorisk hjertesykdom
1) Klinisk ustabil inkludert post MI angina, ukontrollert hjertesvikt, sever hypertensjon, hypotensjon AV-blokk 2) Har noen tilstand som etter PI kan øke risikoen for pasienten 3) Klaustrofobi 4) kontraindikasjon mot gadoliniumkontrast 5) Gravid 6 ) Bruker for tiden rekreasjonsmedisiner 7) Kroppsvekt over 300 lbs 8) Er for tiden registrert i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Post ST Elevation Hjerteinfarkt/ Hjerteinfarkt
Bilde pasienter som har hatt hjerteinfarkt
|
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sarcoidose
Bilde pasienter som har sarkoidose
|
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Myokarditt
Bilde pasienter med myokarditt
|
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kardiomyopati
Bilde pasienter med kardiomyopati
|
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Infiserte kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter
Bilde pasienter med kardiovaskulært implantert medisinsk utstyr
|
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Bilde sunne frivillige
|
Injiser PET radioisotop for bildebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som har hjertesykdom som vist på bildene
Tidsramme: 1 eller 2 dager
|
PET-bilder vil bli rekonstruksjon ved hjelp av en iterativ algoritme som inkluderer oppløsningsgjenoppretting, og vil bli korrigert for demping ved å bruke deres respektive CT- eller MR-datasett
|
1 eller 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807140
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på 64Cu-DOTA-ECL1i
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical...AvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Washington University School of MedicineAvsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Rekruttering
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneFullførtTuberkulose | Overholdelse, medisinering | Medikamentresistent tuberkulose | Overholdelse, pasientForente stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityFullført
-
Clarity Pharmaceuticals LtdAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterAustralia
-
Clarity Pharmaceuticals LtdFullført
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health...Har ikke rekruttert ennåPasientengasjement | Helseatferd | Immunsuppresjon | Avvisning av hjertetransplantasjon | Medisinering ikke-overholdelse | Fjernovervåking | Pediatrisk hjertetransplantasjonForente stater