- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107596
Evaluación de CCR2 en pacientes post infarto de miocardio
Evaluación preliminar de 64Cu-DOTA-ECL1i en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Número de teléfono: 314-747-0183
- Correo electrónico: kittydharrison@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Kitty Harrison
- Número de teléfono: 314-747-0183
- Correo electrónico: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables:
- Edad 21 a 80 años de cualquier sexo, cualquier raza
- Capaz de permanecer quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT y PET/MR durante 1 hora y seguir las instrucciones para el protocolo de respiración durante la parte de la TC
- No uso de drogas ilícitas u otro uso de drogas inhaladas (incluidos agentes farmacológicos, agentes recreativos o drogas ilícitas) en el último año
- Sin antecedentes conocidos de cardiopatía. enfermedad pulmonar, hepática o renal o diabetes
- Sin antecedentes de claustrofobia u otra afección preventiva que haya interferido previamente o que pudiera interferir con la finalización de las sesiones de imágenes especificadas en el protocolo
- Capaz de comprender y dispuesto a seguir las instrucciones para los procedimientos del estudio como lo exige el protocolo.
Enfermedad cardíaca inflamatoria
- Edad de 21 a 80 años de cualquier sexo, cualquier raza que haya sufrido un STEMI en los últimos 6 meses, así como otras formas de enfermedad cardíaca inflamatoria, como sarcoidosis, miocarditis, miocardiopatía, dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares inyectados marcapasos/LVAD
- Son clínicamente estables para someterse a imágenes con PET/MR o PET/CT.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para seguir los procedimientos del estudio
- Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Criterio de exclusión:
Voluntarios saludables:
- Actualmente inscrito en otro estudio que utiliza un fármaco en investigación
- Angina de pecho
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- hipertensión no controlada hipotensión basal por debajo de 90/50
- Tiene alguna condición que, en opinión del PI o la persona designada, podría aumentar el riesgo para el sujeto.
- Se considera probable que no pueda realizar todos los procedimientos de investigación.
- Tiene contraindicaciones para las imágenes PET/CT como claustrofobia
- Tiene contraindicación para el gadolinio
- embarazada o amamantando
- Actualmente usa drogas recreativas
- Peso corporal de más de 300 libras
- Síntomas activos o antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal o diabetes
- actualmente tomando algún medicamento recetado
- Presencia de un dispositivo implantado incompatible con la tomografía computarizada o la resonancia magnética Cardiopatía inflamatoria
1) Clínicamente inestable, incluida la angina posterior a un IM, insuficiencia cardíaca no controlada, hipertensión severa, hipotensión Bloqueo AV 2) Tiene alguna condición que, en opinión del PI, podría aumentar el riesgo para el sujeto 3) Claustrofobia 4) Contraindicación para el contraste de gadolinio 5) Embarazada 6 ) Actualmente usa drogas recreativas 7) Peso corporal de más de 300 libras 8) Actualmente inscrito en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Infarto de miocardio/ataque cardíaco posterior a la elevación del ST
Imagen de pacientes que han tenido un infarto
|
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sarcoidosis
Imagen de pacientes que tienen sarcoidosis
|
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Miocarditis
Imagen de pacientes con Miocarditis
|
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Miocardiopatía
Imagen de pacientes con miocardiopatía
|
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares infectados
Imagen de pacientes con dispositivos médicos cardiovasculares implantados
|
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Imagen voluntarios sanos
|
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tienen enfermedades del corazón como se muestra en las imágenes
Periodo de tiempo: 1 o 2 días
|
Las imágenes PET se reconstruirán utilizando un algoritmo iterativo que incorpora la recuperación de la resolución y se corregirán para la atenuación utilizando sus respectivos conjuntos de datos CT o MR.
|
1 o 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .