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Evaluación de CCR2 en pacientes post infarto de miocardio

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación preliminar de 64Cu-DOTA-ECL1i en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)

Determinar la viabilidad de 64Cu-DOTA-ECL1i, un fármaco de imagen PET en investigación, a nivel celular en el miocardio para personas que han sufrido un ataque cardíaco o que tienen otra enfermedad cardíaca inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la factibilidad de 64Cu-DOTA-ECL1i para detectar monocitos y macrófagos CCR2+ que son células que se encargan de proteger los tejidos de sustancias extrañas en el miocardio mediante PET/RM y PET/CT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios Saludables:
  2. Edad 21 a 80 años de cualquier sexo, cualquier raza
  3. Capaz de permanecer quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT y PET/MR durante 1 hora y seguir las instrucciones para el protocolo de respiración durante la parte de la TC
  4. No uso de drogas ilícitas u otro uso de drogas inhaladas (incluidos agentes farmacológicos, agentes recreativos o drogas ilícitas) en el último año
  5. Sin antecedentes conocidos de cardiopatía. enfermedad pulmonar, hepática o renal o diabetes
  6. Sin antecedentes de claustrofobia u otra afección preventiva que haya interferido previamente o que pudiera interferir con la finalización de las sesiones de imágenes especificadas en el protocolo
  7. Capaz de comprender y dispuesto a seguir las instrucciones para los procedimientos del estudio como lo exige el protocolo.

Enfermedad cardíaca inflamatoria

  1. Edad de 21 a 80 años de cualquier sexo, cualquier raza que haya sufrido un STEMI en los últimos 6 meses, así como otras formas de enfermedad cardíaca inflamatoria, como sarcoidosis, miocarditis, miocardiopatía, dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares inyectados marcapasos/LVAD
  2. Son clínicamente estables para someterse a imágenes con PET/MR o PET/CT.
  3. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y capacidad para seguir los procedimientos del estudio
  4. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la administración de 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Criterio de exclusión:

Voluntarios saludables:

  1. Actualmente inscrito en otro estudio que utiliza un fármaco en investigación
  2. Angina de pecho
  3. Insuficiencia cardiaca no controlada
  4. hipertensión no controlada hipotensión basal por debajo de 90/50
  5. Tiene alguna condición que, en opinión del PI o la persona designada, podría aumentar el riesgo para el sujeto.
  6. Se considera probable que no pueda realizar todos los procedimientos de investigación.
  7. Tiene contraindicaciones para las imágenes PET/CT como claustrofobia
  8. Tiene contraindicación para el gadolinio
  9. embarazada o amamantando
  10. Actualmente usa drogas recreativas
  11. Peso corporal de más de 300 libras
  12. Síntomas activos o antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal o diabetes
  13. actualmente tomando algún medicamento recetado
  14. Presencia de un dispositivo implantado incompatible con la tomografía computarizada o la resonancia magnética Cardiopatía inflamatoria

1) Clínicamente inestable, incluida la angina posterior a un IM, insuficiencia cardíaca no controlada, hipertensión severa, hipotensión Bloqueo AV 2) Tiene alguna condición que, en opinión del PI, podría aumentar el riesgo para el sujeto 3) Claustrofobia 4) Contraindicación para el contraste de gadolinio 5) Embarazada 6 ) Actualmente usa drogas recreativas 7) Peso corporal de más de 300 libras 8) Actualmente inscrito en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infarto de miocardio/ataque cardíaco posterior a la elevación del ST
Imagen de pacientes que han tenido un infarto
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
  • Fármaco de imagen
Comparador activo: Sarcoidosis
Imagen de pacientes que tienen sarcoidosis
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
  • Fármaco de imagen
Comparador activo: Miocarditis
Imagen de pacientes con Miocarditis
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
  • Fármaco de imagen
Comparador activo: Miocardiopatía
Imagen de pacientes con miocardiopatía
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
  • Fármaco de imagen
Comparador activo: Dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares infectados
Imagen de pacientes con dispositivos médicos cardiovasculares implantados
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
  • Fármaco de imagen
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Imagen voluntarios sanos
Inyectar radioisótopo PET para obtener imágenes
Otros nombres:
  • Fármaco de imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen enfermedades del corazón como se muestra en las imágenes
Periodo de tiempo: 1 o 2 días
Las imágenes PET se reconstruirán utilizando un algoritmo iterativo que incorpora la recuperación de la resolución y se corregirán para la atenuación utilizando sus respectivos conjuntos de datos CT o MR.
1 o 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

24 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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