Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av CCR2 hos patienter efter myokardinfarkt

22 november 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Preliminär utvärdering av 64Cu-DOTA-ECL1i hos patienter post-ST-elevation myokardinfarkt (STEMI)

För att fastställa genomförbarheten av 64Cu-DOTA-ECL1i, ett undersökningsläkemedel för PET-avbildning, på cellnivå i hjärtmuskeln för individer som har drabbats av en hjärtinfarkt eller som har annan inflammatorisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa genomförbarheten av 64Cu-DOTA-ECL1i för att detektera CCR2+monocyter och makrofager som är celler som är ansvariga för att skydda vävnader från främmande ämnen i myokardiet med PET/MR och PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer:
  2. Ålder 21 till 80 år av båda könen, oavsett ras
  3. Kan ligga stilla och liggande i PET/CT- och PET/MR-skannern i 1 timme och följa instruktionerna för andningsprotokoll under CT-delen
  4. Ingen olaglig droganvändning eller annan inhalerad droganvändning (inklusive farmakologiska medel, rekreationsmedel eller olagliga droger) under det senaste året
  5. Ingen känd historia av hjärtsjukdom. lung-, lever- eller njursjukdom eller diabetes
  6. Ingen historia av klaustrofobi eller annat förebyggande tillstånd som tidigare har eller skulle störa slutförandet av protokollspecificerade bildbehandlingssessioner
  7. Kunna förstå och villig att följa instruktionerna för studieprocedurerna enligt protokollet.

Inflammatorisk hjärtsjukdom

  1. Ålder 21 till 80 år av båda könen, alla raser som har drabbats av STEMI under de senaste 6 månaderna samt andra former av inflammatorisk hjärtsjukdom inklusive sarkoidos, myokardit, kardiomyopati, injicerade kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter pacemakers/LVAD
  2. Är kliniskt stabila för att genomgå avbildning med antingen PET/MR eller PET/CT.
  3. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa studieprocedurer
  4. Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före administrering av 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

  1. För närvarande inskriven i en annan studie med ett prövningsläkemedel
  2. Angina
  3. Okontrollerad hjärtsvikt
  4. okontrollerad hypertoni baseline hypotoni under 90/50
  5. Har något tillstånd som enligt PI eller utsedd kan öka risken för försökspersonen
  6. Bedöms sannolikt inte kunna utföra alla forskningsprocedurer
  7. Har kontraindikationer mot PET/CT-avbildning som klaustrofobi
  8. Har kontraindikationer mot gadolinium
  9. Gravid eller ammar
  10. Använder för närvarande fritidsdrubbar
  11. Kroppsvikt på mer än 300 lbs
  12. Aktiva symtom eller historia av hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom eller diabetes
  13. tar för närvarande några receptbelagda mediciner
  14. Närvaro av en implanterad enhet som är inkompatibel med CT- eller MRI-skanning Inflammatorisk hjärtsjukdom

1) Kliniskt instabil inklusive post MI angina, okontrollerad hjärtsvikt, sever hypertoni, hypotoni AV-block 2) Har något tillstånd som enligt PI kan öka risken för patienten 3) Klaustrofobi 4) kontraindikation mot gadoliniumkontrast 5) Gravid 6 ) Använder för närvarande fritidsdroger 7) Kroppsvikt mer än 300 lbs 8) För närvarande inskriven i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Post ST Elevation hjärtinfarkt/hjärtinfarkt
Bild patienter som har haft en hjärtattack
Injicera PET-radioisotop för bildbehandling
Andra namn:
  • Imaging drog
Aktiv komparator: Sarcoidos
Bild patienter som har sarkoidos
Injicera PET-radioisotop för bildbehandling
Andra namn:
  • Imaging drog
Aktiv komparator: Myokardit
Bild patienter med myokardit
Injicera PET-radioisotop för bildbehandling
Andra namn:
  • Imaging drog
Aktiv komparator: Kardiomyopati
Bild patienter med kardiomyopati
Injicera PET-radioisotop för bildbehandling
Andra namn:
  • Imaging drog
Aktiv komparator: Infekterade kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter
Bild patienter med kardiovaskulära implanterade medicinska apparater
Injicera PET-radioisotop för bildbehandling
Andra namn:
  • Imaging drog
Aktiv komparator: Friska volontärer
Bild friska frivilliga
Injicera PET-radioisotop för bildbehandling
Andra namn:
  • Imaging drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har hjärtsjukdom enligt bilderna
Tidsram: 1 eller 2 dagar
PET-bilder kommer att rekonstrueras med hjälp av en iterativ algoritm som innehåller upplösningsåterställning, och kommer att korrigeras för dämpning med deras respektive CT- eller MR-datauppsättningar
1 eller 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

24 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

24 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201807140

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på 64Cu-DOTA-ECL1i

3
Prenumerera