- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107596
Avaliação do CCR2 em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio
Avaliação preliminar de 64Cu-DOTA-ECL1i em pacientes pós-infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Número de telefone: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Kitty Harrison
- Número de telefone: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis:
- Idade 21 a 80 anos de ambos os sexos, qualquer raça
- Capaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT e PET/MR por 1 hora e seguir as instruções para o protocolo de respiração durante a parte do CT
- Nenhum uso de drogas ilícitas ou outras drogas inaladas (incluindo agentes farmacológicos, agentes recreativos ou drogas ilícitas) no último ano
- Sem história conhecida de cardiopatia. doença pulmonar, hepática ou renal ou diabetes
- Sem história de claustrofobia ou outra condição de prevenção que tenha interferido anteriormente ou possa interferir na conclusão das sessões de imagem especificadas pelo protocolo
- Capaz de compreender e disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
Doença Cardíaca Inflamatória
- Idade de 21 a 80 anos de ambos os sexos, qualquer raça que tenha sofrido um STEMI nos últimos 6 meses, bem como outras formas de doença cardíaca inflamatória, incluindo sarcoidose, miocardite, cardiomiopatia, marca-passos/LVAD de dispositivos cardiovasculares implantáveis injetados
- São clinicamente estáveis para serem submetidos a exames de imagem com PET/RM ou PET/CT.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito e capacidade de seguir os procedimentos do estudo
- As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da administração de 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Critério de exclusão:
Voluntários saudáveis:
- Atualmente inscrito em outro estudo usando um medicamento experimental
- Angina
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- hipertensão não controlada hipotensão basal abaixo de 90/50
- Tem qualquer condição que, na opinião do PI ou designado, possa aumentar o risco para o sujeito
- É considerado provável que não seja capaz de realizar todos os procedimentos de pesquisa
- Têm contra-indicações para imagens de PET/CT como claustrofobia
- Tem contra-indicação ao gadolínio
- Grávida ou amamentando
- Atualmente usando drogas recreativas
- Peso corporal de mais de 300 libras
- Sintomas ativos ou história de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou diabetes
- atualmente tomando algum medicamento prescrito
- Presença de um dispositivo implantado incompatível com tomografia computadorizada ou ressonância magnética Doença cardíaca inflamatória
1) Clinicamente instável, incluindo angina pós-IAM, insuficiência cardíaca descontrolada, hipertensão grave, hipotensão bloqueio AV 2) Tem qualquer condição que, na opinião do IP, possa aumentar o risco para o indivíduo 3) Claustrofobia 4) contra-indicação ao contraste de gadolínio 5) Grávida 6 ) Atualmente usando drogas recreativas 7) Peso corporal superior a 300 libras 8) Atualmente inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infarto do Miocárdio/Ataque Cardíaco Pós Elevação do ST
Pacientes de imagem que tiveram um ataque cardíaco
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Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sarcoidose
Pacientes de imagem com sarcoidose
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Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Miocardite
Pacientes de imagem com miocardite
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Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cardiomiopatia
Pacientes de imagem com cardiomiopatia
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Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares infectados
Pacientes de imagem com dispositivos médicos implantados cardiovasculares
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Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Imagem voluntários saudáveis
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Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doenças cardíacas conforme mostrado nas imagens
Prazo: 1 ou 2 dias
|
As imagens PET serão reconstruídas usando um algoritmo iterativo que incorpora recuperação de resolução e serão corrigidas para atenuação usando seus respectivos conjuntos de dados de TC ou RM
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1 ou 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807140
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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