Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do CCR2 em Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio

22 de novembro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Avaliação preliminar de 64Cu-DOTA-ECL1i em pacientes pós-infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)

Determinar a viabilidade de 64Cu-DOTA-ECL1i, um medicamento de imagem PET experimental, no nível celular no miocárdio para indivíduos que sofreram um ataque cardíaco ou que têm outra doença cardíaca inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a viabilidade de 64Cu-DOTA-ECL1i para detectar monócitos CCR2+ e macrófagos que são células responsáveis ​​por proteger os tecidos de substâncias estranhas no miocárdio por PET/MR e PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários Saudáveis:
  2. Idade 21 a 80 anos de ambos os sexos, qualquer raça
  3. Capaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT e PET/MR por 1 hora e seguir as instruções para o protocolo de respiração durante a parte do CT
  4. Nenhum uso de drogas ilícitas ou outras drogas inaladas (incluindo agentes farmacológicos, agentes recreativos ou drogas ilícitas) no último ano
  5. Sem história conhecida de cardiopatia. doença pulmonar, hepática ou renal ou diabetes
  6. Sem história de claustrofobia ou outra condição de prevenção que tenha interferido anteriormente ou possa interferir na conclusão das sessões de imagem especificadas pelo protocolo
  7. Capaz de compreender e disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo, conforme exigido pelo protocolo.

Doença Cardíaca Inflamatória

  1. Idade de 21 a 80 anos de ambos os sexos, qualquer raça que tenha sofrido um STEMI nos últimos 6 meses, bem como outras formas de doença cardíaca inflamatória, incluindo sarcoidose, miocardite, cardiomiopatia, marca-passos/LVAD de dispositivos cardiovasculares implantáveis ​​injetados
  2. São clinicamente estáveis ​​para serem submetidos a exames de imagem com PET/RM ou PET/CT.
  3. Capacidade de dar consentimento informado por escrito e capacidade de seguir os procedimentos do estudo
  4. As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da administração de 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis:

  1. Atualmente inscrito em outro estudo usando um medicamento experimental
  2. Angina
  3. Insuficiência cardíaca descontrolada
  4. hipertensão não controlada hipotensão basal abaixo de 90/50
  5. Tem qualquer condição que, na opinião do PI ou designado, possa aumentar o risco para o sujeito
  6. É considerado provável que não seja capaz de realizar todos os procedimentos de pesquisa
  7. Têm contra-indicações para imagens de PET/CT como claustrofobia
  8. Tem contra-indicação ao gadolínio
  9. Grávida ou amamentando
  10. Atualmente usando drogas recreativas
  11. Peso corporal de mais de 300 libras
  12. Sintomas ativos ou história de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou diabetes
  13. atualmente tomando algum medicamento prescrito
  14. Presença de um dispositivo implantado incompatível com tomografia computadorizada ou ressonância magnética Doença cardíaca inflamatória

1) Clinicamente instável, incluindo angina pós-IAM, insuficiência cardíaca descontrolada, hipertensão grave, hipotensão bloqueio AV 2) Tem qualquer condição que, na opinião do IP, possa aumentar o risco para o indivíduo 3) Claustrofobia 4) contra-indicação ao contraste de gadolínio 5) Grávida 6 ) Atualmente usando drogas recreativas 7) Peso corporal superior a 300 libras 8) Atualmente inscrito em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infarto do Miocárdio/Ataque Cardíaco Pós Elevação do ST
Pacientes de imagem que tiveram um ataque cardíaco
Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
  • Medicamento de imagem
Comparador Ativo: Sarcoidose
Pacientes de imagem com sarcoidose
Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
  • Medicamento de imagem
Comparador Ativo: Miocardite
Pacientes de imagem com miocardite
Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
  • Medicamento de imagem
Comparador Ativo: Cardiomiopatia
Pacientes de imagem com cardiomiopatia
Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
  • Medicamento de imagem
Comparador Ativo: Dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares infectados
Pacientes de imagem com dispositivos médicos implantados cardiovasculares
Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
  • Medicamento de imagem
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Imagem voluntários saudáveis
Injetar radioisótopo PET para geração de imagens
Outros nomes:
  • Medicamento de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doenças cardíacas conforme mostrado nas imagens
Prazo: 1 ou 2 dias
As imagens PET serão reconstruídas usando um algoritmo iterativo que incorpora recuperação de resolução e serão corrigidas para atenuação usando seus respectivos conjuntos de dados de TC ou RM
1 ou 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever