Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка CCR2 у пациентов после инфаркта миокарда

22 ноября 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Предварительная оценка 64Cu-DOTA-ECL1i у пациентов после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)

Определить применимость 64Cu-DOTA-ECL1i, исследуемого препарата для визуализации ПЭТ, на клеточном уровне в миокарде у лиц, перенесших сердечный приступ или имеющих другие воспалительные заболевания сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить возможности 64Cu-DOTA-ECL1i для выявления CCR2+моноцитов и макрофагов, которые являются клетками, ответственными за защиту тканей от чужеродных веществ в миокарде, с помощью ПЭТ/МР и ПЭТ/КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kitty D Harrison, BSN, RN
  • Номер телефона: 314-747-0183
  • Электронная почта: kittydharrison@wustl.edu

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kitty Harrison
          • Номер телефона: 314-747-0183
          • Электронная почта: harrisonk@mir.wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы:
  2. Возраст от 21 до 80 лет любого пола, любой расы
  3. Способность лежать неподвижно и на спине внутри сканера ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР в течение 1 часа и следовать инструкциям по протоколу дыхания во время части КТ
  4. Отсутствие употребления запрещенных наркотиков или употребления других ингаляционных наркотиков (включая фармакологические агенты, рекреационные агенты или запрещенные наркотики) в течение последнего года.
  5. История сердечной недостаточности неизвестна. легочные, печеночные или почечные заболевания или диабет
  6. Отсутствие в анамнезе клаустрофобии или другого препятствующего состояния, которое ранее или могло бы помешать завершению сеансов визуализации, указанных в протоколе.
  7. Способен понимать и готов следовать инструкциям по процедурам исследования, как того требует протокол.

Воспалительные заболевания сердца

  1. Возраст от 21 до 80 лет любого пола, любой расы, которые перенесли ИМпST в течение последних 6 месяцев, а также другие формы воспалительных заболеваний сердца, включая саркоидоз, миокардит, кардиомиопатию, инъекционные сердечно-сосудистые имплантированные электронные устройства кардиостимуляторы/LVAD
  2. Клинически стабильны для проведения визуализации с помощью ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
  3. Способность давать письменное информированное согласие и способность следовать процедурам исследования
  4. У женщин в пременопаузе должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

  1. В настоящее время включен в другое исследование с использованием исследуемого препарата
  2. Стенокардия
  3. Неконтролируемая сердечная недостаточность
  4. неконтролируемая гипертензия исходная гипотензия ниже 90/50
  5. Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению PI или назначенного лица, может увеличить риск для субъекта
  6. Считается, что он, вероятно, не сможет выполнить все исследовательские процедуры
  7. Имеют противопоказания к ПЭТ/КТ, такие как клаустрофобия.
  8. Имеют противопоказания к гадолинию
  9. Беременные или кормящие грудью
  10. В настоящее время использую рекреационные удары
  11. Масса тела более 300 фунтов
  12. Активные симптомы или история сердечных, легочных, печеночных или почечных заболеваний или диабета
  13. в настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства
  14. Наличие имплантированного устройства, несовместимого с КТ или МРТ. Воспалительное заболевание сердца.

1) Клинически нестабильная, включая постинфарктную стенокардию, неконтролируемую сердечную недостаточность, тяжелую гипертензию, гипотензию, атриовентрикулярную блокаду 2) Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению ИП, может увеличить риск для субъекта 3) Клаустрофобия 4) Противопоказания к контрастированию гадолинием 5) Беременность 6 ) В настоящее время употребляет рекреационные наркотики 7) Масса тела более 300 фунтов 8) В настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: После инфаркта миокарда/сердечного приступа с подъемом сегмента ST
Изображение пациентов, перенесших сердечный приступ
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
  • Препарат для визуализации
Активный компаратор: Саркоидоз
Изображение пациентов с саркоидозом
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
  • Препарат для визуализации
Активный компаратор: Миокардит
Изображение пациентов с миокардитом
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
  • Препарат для визуализации
Активный компаратор: Кардиомиопатия
Изображение пациентов с кардиомиопатией
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
  • Препарат для визуализации
Активный компаратор: Зараженные сердечно-сосудистые имплантируемые электронные устройства
Изображение пациентов с сердечно-сосудистыми имплантированными медицинскими устройствами
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
  • Препарат для визуализации
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Изображение здоровых добровольцев
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
  • Препарат для визуализации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечными заболеваниями, как показано на изображениях.
Временное ограничение: 1 или 2 дня
Изображения ПЭТ будут реконструироваться с использованием итеративного алгоритма, который включает восстановление разрешения, и будут скорректированы на затухание с использованием соответствующих наборов данных КТ или МРТ.
1 или 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

24 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться