- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107596
Оценка CCR2 у пациентов после инфаркта миокарда
Предварительная оценка 64Cu-DOTA-ECL1i у пациентов после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Номер телефона: 314-747-0183
- Электронная почта: kittydharrison@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Kitty Harrison
- Номер телефона: 314-747-0183
- Электронная почта: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы:
- Возраст от 21 до 80 лет любого пола, любой расы
- Способность лежать неподвижно и на спине внутри сканера ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР в течение 1 часа и следовать инструкциям по протоколу дыхания во время части КТ
- Отсутствие употребления запрещенных наркотиков или употребления других ингаляционных наркотиков (включая фармакологические агенты, рекреационные агенты или запрещенные наркотики) в течение последнего года.
- История сердечной недостаточности неизвестна. легочные, печеночные или почечные заболевания или диабет
- Отсутствие в анамнезе клаустрофобии или другого препятствующего состояния, которое ранее или могло бы помешать завершению сеансов визуализации, указанных в протоколе.
- Способен понимать и готов следовать инструкциям по процедурам исследования, как того требует протокол.
Воспалительные заболевания сердца
- Возраст от 21 до 80 лет любого пола, любой расы, которые перенесли ИМпST в течение последних 6 месяцев, а также другие формы воспалительных заболеваний сердца, включая саркоидоз, миокардит, кардиомиопатию, инъекционные сердечно-сосудистые имплантированные электронные устройства кардиостимуляторы/LVAD
- Клинически стабильны для проведения визуализации с помощью ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ.
- Способность давать письменное информированное согласие и способность следовать процедурам исследования
- У женщин в пременопаузе должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы:
- В настоящее время включен в другое исследование с использованием исследуемого препарата
- Стенокардия
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- неконтролируемая гипертензия исходная гипотензия ниже 90/50
- Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению PI или назначенного лица, может увеличить риск для субъекта
- Считается, что он, вероятно, не сможет выполнить все исследовательские процедуры
- Имеют противопоказания к ПЭТ/КТ, такие как клаустрофобия.
- Имеют противопоказания к гадолинию
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время использую рекреационные удары
- Масса тела более 300 фунтов
- Активные симптомы или история сердечных, легочных, печеночных или почечных заболеваний или диабета
- в настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства
- Наличие имплантированного устройства, несовместимого с КТ или МРТ. Воспалительное заболевание сердца.
1) Клинически нестабильная, включая постинфарктную стенокардию, неконтролируемую сердечную недостаточность, тяжелую гипертензию, гипотензию, атриовентрикулярную блокаду 2) Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению ИП, может увеличить риск для субъекта 3) Клаустрофобия 4) Противопоказания к контрастированию гадолинием 5) Беременность 6 ) В настоящее время употребляет рекреационные наркотики 7) Масса тела более 300 фунтов 8) В настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: После инфаркта миокарда/сердечного приступа с подъемом сегмента ST
Изображение пациентов, перенесших сердечный приступ
|
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Саркоидоз
Изображение пациентов с саркоидозом
|
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Миокардит
Изображение пациентов с миокардитом
|
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кардиомиопатия
Изображение пациентов с кардиомиопатией
|
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зараженные сердечно-сосудистые имплантируемые электронные устройства
Изображение пациентов с сердечно-сосудистыми имплантированными медицинскими устройствами
|
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Изображение здоровых добровольцев
|
Введите ПЭТ-радиоизотоп для визуализации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечными заболеваниями, как показано на изображениях.
Временное ограничение: 1 или 2 дня
|
Изображения ПЭТ будут реконструироваться с использованием итеративного алгоритма, который включает восстановление разрешения, и будут скорректированы на затухание с использованием соответствующих наборов данных КТ или МРТ.
|
1 или 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201807140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .