- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05107596
Valutazione di CCR2 in pazienti post infarto del miocardio
Valutazione preliminare di 64Cu-DOTA-ECL1i in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: kittydharrison@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Kitty Harrison
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani:
- Età da 21 a 80 anni di entrambi i sessi, qualsiasi razza
- In grado di rimanere immobile e supino all'interno dello scanner PET/TC e PET/RM per 1 ora e di seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la porzione TC
- Nessun uso illecito di droghe o altro uso di droghe inalate (inclusi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno
- Nessuna storia nota di cardiopatia. malattie polmonari, epatiche o renali o diabete
- Nessuna storia di claustrofobia o altra condizione preventiva che ha precedentemente o interferirebbe con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo
- In grado di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo.
Cardiopatie infiammatorie
- Età da 21 a 80 anni di entrambi i sessi, qualsiasi razza che abbia subito uno STEMI negli ultimi 6 mesi così come altre forme di malattie cardiache infiammatorie tra cui sarcoidosi, miocardite, cardiomiopatia, dispositivi elettronici cardiovascolari impiantabili iniettati pacemaker/LVAD
- Sono clinicamente stabili per sottoporsi a imaging con PET/RM o PET/TC.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e capacità di seguire le procedure dello studio
- Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della somministrazione di 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Criteri di esclusione:
Volontari sani:
- Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale
- Angina
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- ipertensione incontrollata ipotensione al basale inferiore a 90/50
- Ha qualsiasi condizione che, a parere del PI o del designato, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto
- Si ritiene probabile che non sia in grado di eseguire tutte le procedure di ricerca
- Avere controindicazioni all'imaging PET/TC come la claustrofobia
- Hanno controindicazione al gadolinio
- Incinta o allattamento
- Attualmente utilizzo drub ricreativi
- Peso corporeo superiore a 300 libbre
- Sintomi attivi o storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o diabete
- attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione
- Presenza di un dispositivo impiantato incompatibile con la scansione TC o MRI Cardiopatia infiammatoria
1) Clinicamente instabile inclusa angina post infarto del miocardio, scompenso cardiaco non controllato, grave ipertensione, ipotensione, blocco AV 2) Presenta qualsiasi condizione che, a parere del PI, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto 3) Claustrofobia 4) controindicazione al mezzo di contrasto con gadolinio 5) Gravidanza 6 ) Attualmente utilizza droghe ricreative 7) Peso corporeo superiore a 300 libbre 8) Attualmente iscritto a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Post sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio/attacco di cuore
Immagine pazienti che hanno avuto un attacco di cuore
|
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sarcoidosi
Immagine pazienti che hanno la sarcoidosi
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Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Miocardite
Immagine pazienti con miocardite
|
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Cardiomiopatia
Immagine pazienti con cardiomiopatia
|
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari infetti
Immagine di pazienti con dispositivi medici impiantati cardiovascolari
|
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Volontari sani
Immagine volontari sani
|
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con malattie cardiache come mostrato nelle immagini
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni
|
Le immagini PET saranno ricostruite utilizzando un algoritmo iterativo che incorpora il recupero della risoluzione e saranno corrette per l'attenuazione utilizzando i rispettivi set di dati CT o RM
|
1 o 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807140
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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