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Valutazione di CCR2 in pazienti post infarto del miocardio

22 novembre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione preliminare di 64Cu-DOTA-ECL1i in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Per determinare la fattibilità di 64Cu-DOTA-ECL1i, un farmaco di imaging PET sperimentale, a livello cellulare nel miocardio per individui che hanno subito un infarto o che hanno altre malattie cardiache infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la fattibilità di 64Cu-DOTA-ECL1i per rilevare CCR2+monociti e macrofagi che sono cellule responsabili della protezione dei tessuti da sostanze estranee nel miocardio mediante PET/RM e PET/TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani:
  2. Età da 21 a 80 anni di entrambi i sessi, qualsiasi razza
  3. In grado di rimanere immobile e supino all'interno dello scanner PET/TC e PET/RM per 1 ora e di seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la porzione TC
  4. Nessun uso illecito di droghe o altro uso di droghe inalate (inclusi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno
  5. Nessuna storia nota di cardiopatia. malattie polmonari, epatiche o renali o diabete
  6. Nessuna storia di claustrofobia o altra condizione preventiva che ha precedentemente o interferirebbe con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo
  7. In grado di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo.

Cardiopatie infiammatorie

  1. Età da 21 a 80 anni di entrambi i sessi, qualsiasi razza che abbia subito uno STEMI negli ultimi 6 mesi così come altre forme di malattie cardiache infiammatorie tra cui sarcoidosi, miocardite, cardiomiopatia, dispositivi elettronici cardiovascolari impiantabili iniettati pacemaker/LVAD
  2. Sono clinicamente stabili per sottoporsi a imaging con PET/RM o PET/TC.
  3. Capacità di fornire il consenso informato scritto e capacità di seguire le procedure dello studio
  4. Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della somministrazione di 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  1. Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale
  2. Angina
  3. Insufficienza cardiaca incontrollata
  4. ipertensione incontrollata ipotensione al basale inferiore a 90/50
  5. Ha qualsiasi condizione che, a parere del PI o del designato, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto
  6. Si ritiene probabile che non sia in grado di eseguire tutte le procedure di ricerca
  7. Avere controindicazioni all'imaging PET/TC come la claustrofobia
  8. Hanno controindicazione al gadolinio
  9. Incinta o allattamento
  10. Attualmente utilizzo drub ricreativi
  11. Peso corporeo superiore a 300 libbre
  12. Sintomi attivi o storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o diabete
  13. attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione
  14. Presenza di un dispositivo impiantato incompatibile con la scansione TC o MRI Cardiopatia infiammatoria

1) Clinicamente instabile inclusa angina post infarto del miocardio, scompenso cardiaco non controllato, grave ipertensione, ipotensione, blocco AV 2) Presenta qualsiasi condizione che, a parere del PI, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto 3) Claustrofobia 4) controindicazione al mezzo di contrasto con gadolinio 5) Gravidanza 6 ) Attualmente utilizza droghe ricreative 7) Peso corporeo superiore a 300 libbre 8) Attualmente iscritto a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Post sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio/attacco di cuore
Immagine pazienti che hanno avuto un attacco di cuore
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
  • Droga per immagini
Comparatore attivo: Sarcoidosi
Immagine pazienti che hanno la sarcoidosi
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
  • Droga per immagini
Comparatore attivo: Miocardite
Immagine pazienti con miocardite
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
  • Droga per immagini
Comparatore attivo: Cardiomiopatia
Immagine pazienti con cardiomiopatia
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
  • Droga per immagini
Comparatore attivo: Dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari infetti
Immagine di pazienti con dispositivi medici impiantati cardiovascolari
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
  • Droga per immagini
Comparatore attivo: Volontari sani
Immagine volontari sani
Iniettare il radioisotopo PET per l'imaging
Altri nomi:
  • Droga per immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattie cardiache come mostrato nelle immagini
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni
Le immagini PET saranno ricostruite utilizzando un algoritmo iterativo che incorpora il recupero della risoluzione e saranno corrette per l'attenuazione utilizzando i rispettivi set di dati CT o RM
1 o 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201807140

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su 64Cu-DOTA-ECL1i

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