CCR2:n arviointi sydäninfarktin jälkeisillä potilailla
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
64Cu-DOTA-ECL1i:n alustava arviointi potilailla ST-korkeuden jälkeisen sydäninfarktin (STEMI) jälkeen
Tutkittavan PET-kuvauslääkkeen 64Cu-DOTA-ECL1i:n käyttökelpoisuuden määrittämiseksi sydänlihaksen solutasolla henkilöille, jotka ovat kärsineet sydänkohtauksesta tai joilla on muu tulehduksellinen sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitetään 64Cu-DOTA-ECL1i:n toteutettavuus havaita CCR2+monosyytit ja makrofagit, jotka ovat soluja, jotka ovat vastuussa kudosten suojaamisesta vierailta aineilta sydänlihaksessa PET/MR- ja PET/CT-menetelmillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Puhelinnumero: 314-747-0183
- Sähköposti: kittydharrison@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kitty Harrison
- Puhelinnumero: 314-747-0183
- Sähköposti: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset:
- Ikä 21-80 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta riippumatta
- Pystyy makaamaan paikallaan ja selällään PET/CT- ja PET/MR-skannerin sisällä 1 tunnin ajan ja noudattaa hengitysprotokollan ohjeita TT-osan aikana
- Ei laittomien huumeiden tai muiden hengitettävien huumeiden käyttöä (mukaan lukien farmakologiset aineet, virkistysaineet tai laittomat huumeet) viimeisen vuoden aikana
- Ei tiedossa sydänsairaushistoriaa. keuhko-, maksa- tai munuaissairaus tai diabetes
- Ei aiempia klaustrofobiaa tai muuta ennaltaehkäisevää sairautta, joka on aiemmin häirinnyt tai voisi häiritä protokollakohtaisten kuvausistuntojen suorittamista
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan ohjeita opiskelumenettelyjen osalta protokollan edellyttämällä tavalla.
Tulehduksellinen sydänsairaus
- 21–80-vuotiaat kumpaa tahansa sukupuolta edustavat, kaikki rodut, joilla on ollut STEMI viimeisten 6 kuukauden aikana sekä muut tulehdukselliset sydänsairaudet, mukaan lukien sarkoidoosi, sydänlihastulehdus, kardiomyopatia, injektoidut kardiovaskulaariset implantoitavat elektroniset laitteet sydämentahdistimet/LVAD
- Ovat kliinisesti stabiileja joko PET/MR- tai PET/CT-kuvauksille.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen 64-Cu-DOTA-ECL1i:n antamista.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä
- Angina pectoris
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- hallitsematon hypertensio lähtötason hypotensio alle 90/50
- Onko hänellä PI:n tai valtuutetun mielestä ehtoja, jotka voivat lisätä riskiä tutkittavalle
- Ei todennäköisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä
- Sinulla on vasta-aiheita PET/CT-kuvaukseen, kuten klaustrofobia
- Gadoliniumilla on vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tällä hetkellä käytössä virkistyshuumeita
- Kehon paino yli 300 paunaa
- Aktiiviset oireet tai aiemmat sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudet tai diabetes
- käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä
- Implantoidun laitteen läsnäolo, joka ei ole yhteensopiva CT- tai MRI-skannauksen kanssa Tulehduksellinen sydänsairaus
1) Kliinisesti epästabiili, mukaan lukien sydäninfarktin jälkeinen angina, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, vaikea hypertensio, hypotensio AV-katkos 2) Onko sinulla jokin sairaus, joka PI:n mielestä voisi lisätä riskiä koehenkilölle 3) Klaustrofobia 4) gadoliniumvarjoaineen vasta-aihe 5) Raskaana 6 ) Käytän tällä hetkellä huumeita 7) Paino yli 300 paunaa 8) Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ST-korkeuden jälkeinen sydäninfarkti/sydänkohtaus
Kuva potilaat, jotka ovat saaneet sydänkohtauksen
|
Injektoi PET-radioisotooppi kuvantamista varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sarkoidoosi
Kuva potilaat, joilla on sarkoidoosi
|
Injektoi PET-radioisotooppi kuvantamista varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sydänlihastulehdus
Kuva potilaat, joilla on sydänlihastulehdus
|
Injektoi PET-radioisotooppi kuvantamista varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kardiomyopatia
Kuva potilaista, joilla on kardiomyopatia
|
Injektoi PET-radioisotooppi kuvantamista varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tartunnan saaneet kardiovaskulaariset implantoitavat elektroniset laitteet
Kuva potilaista, joilla on implantoituja sydän- ja verisuonilaitteita
|
Injektoi PET-radioisotooppi kuvantamista varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Kuva terveitä vapaaehtoisia
|
Injektoi PET-radioisotooppi kuvantamista varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuvissa näkyvä sydänsairaus
Aikaikkuna: 1 tai 2 päivää
|
PET-kuvat rekonstruoidaan iteratiivisella algoritmilla, joka sisältää resoluution palautuksen, ja korjataan vaimennus käyttämällä vastaavia CT- tai MR-tietosarjoja.
|
1 tai 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .