- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107596
Bewertung von CCR2 bei Patienten nach Myokardinfarkt
Vorläufige Bewertung von 64Cu-DOTA-ECL1i bei Patienten mit Myokardinfarkt nach ST-Hebung (STEMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-Mail: kittydharrison@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kitty Harrison
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-Mail: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige:
- Alter 21 bis 80 Jahre beiderlei Geschlechts, jeder Rasse
- Kann im PET/CT- und PET/MR-Scanner 1 Stunde lang still und auf dem Rücken liegen und während des CT-Teils die Anweisungen für das Atemprotokoll befolgen
- Kein Konsum illegaler Drogen oder anderer inhalativer Drogen (einschließlich pharmakologischer Mittel, Freizeitmittel oder illegaler Drogen) innerhalb des letzten Jahres
- Keine bekannte kardiale Vorgeschichte. Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Diabetes
- Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder anderen präventiven Zuständen, die zuvor den Abschluss von protokollspezifischen Bildgebungssitzungen beeinträchtigt haben oder beeinträchtigen würden
- Kann Anweisungen für die im Protokoll geforderten Studienverfahren verstehen und ist bereit, diese zu befolgen.
Entzündliche Herzkrankheit
- Alter 21 bis 80 Jahre beider Geschlechter, alle Rassen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen STEMI sowie andere Formen entzündlicher Herzerkrankungen, einschließlich Sarkoidose, Myokarditis, Kardiomyopathie, injizierte kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte, Herzschrittmacher/LVAD, erlitten haben
- klinisch stabil sind, um sich einer Bildgebung mit PET/MR oder PET/CT zu unterziehen.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen
- Frauen vor der Menopause müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von 64-Cu-DOTA-ECL1i einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- Derzeit in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen
- Angina
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- unkontrollierte Hypertonie Baseline-Hypotonie unter 90/50
- Hat eine Bedingung, die nach Meinung des PI oder Beauftragten das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte
- Es wird davon ausgegangen, dass er wahrscheinlich nicht in der Lage ist, alle Forschungsverfahren durchzuführen
- Kontraindikationen für die PET/CT-Bildgebung wie Klaustrophobie haben
- Kontraindikation für Gadolinium
- Schwanger oder stillend
- Verwenden Sie derzeit Freizeitdrubs
- Körpergewicht von mehr als 300 lbs
- Aktive Symptome oder Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes
- derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Vorhandensein eines implantierten Geräts, das mit CT- oder MRT-Scans nicht kompatibel ist Entzündliche Herzkrankheit
1) Klinisch instabil, einschließlich Angina pectoris nach Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Hypertonie, AV-Block mit Hypotonie 2) Hat irgendeinen Zustand, der nach Meinung des PI das Risiko für den Probanden erhöhen könnte 3) Klaustrophobie 4) Kontraindikation für Gadolinium-Kontrastmittel 5) Schwanger 6 ) Konsumiert derzeit Freizeitdrogen 7) Körpergewicht über 300 lbs 8) Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Myokardinfarkt/ Herzinfarkt nach ST-Hebung
Stellen Sie sich Patienten vor, die einen Herzinfarkt erlitten haben
|
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sarkoidose
Stellen Sie sich Patienten mit Sarkoidose vor
|
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Myokarditis
Bild Patienten mit Myokarditis
|
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kardiomyopathie
Bild Patienten mit Kardiomyopathie
|
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Infizierte kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte
Bildgebung von Patienten mit kardiovaskulär implantierten medizinischen Geräten
|
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Stellen Sie sich gesunde Freiwillige vor
|
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen, wie in den Bildern gezeigt
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage
|
PET-Bilder werden unter Verwendung eines iterativen Algorithmus rekonstruiert, der eine Wiederherstellung der Auflösung beinhaltet, und werden unter Verwendung ihrer jeweiligen CT- oder MR-Datensätze auf Schwächung korrigiert
|
1 oder 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807140
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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