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Bewertung von CCR2 bei Patienten nach Myokardinfarkt

22. November 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vorläufige Bewertung von 64Cu-DOTA-ECL1i bei Patienten mit Myokardinfarkt nach ST-Hebung (STEMI)

Bestimmung der Durchführbarkeit von 64Cu-DOTA-ECL1i, einem Prüfpräparat für PET-Bildgebung, auf zellulärer Ebene im Myokard bei Personen, die einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer anderen entzündlichen Herzerkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Durchführbarkeit von 64Cu-DOTA-ECL1i zum Nachweis von CCR2+-Monozyten und Makrophagen, bei denen es sich um Zellen handelt, die für den Schutz von Geweben vor Fremdstoffen im Myokard durch PET/MR und PET/CT verantwortlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige:
  2. Alter 21 bis 80 Jahre beiderlei Geschlechts, jeder Rasse
  3. Kann im PET/CT- und PET/MR-Scanner 1 Stunde lang still und auf dem Rücken liegen und während des CT-Teils die Anweisungen für das Atemprotokoll befolgen
  4. Kein Konsum illegaler Drogen oder anderer inhalativer Drogen (einschließlich pharmakologischer Mittel, Freizeitmittel oder illegaler Drogen) innerhalb des letzten Jahres
  5. Keine bekannte kardiale Vorgeschichte. Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Diabetes
  6. Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder anderen präventiven Zuständen, die zuvor den Abschluss von protokollspezifischen Bildgebungssitzungen beeinträchtigt haben oder beeinträchtigen würden
  7. Kann Anweisungen für die im Protokoll geforderten Studienverfahren verstehen und ist bereit, diese zu befolgen.

Entzündliche Herzkrankheit

  1. Alter 21 bis 80 Jahre beider Geschlechter, alle Rassen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen STEMI sowie andere Formen entzündlicher Herzerkrankungen, einschließlich Sarkoidose, Myokarditis, Kardiomyopathie, injizierte kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte, Herzschrittmacher/LVAD, erlitten haben
  2. klinisch stabil sind, um sich einer Bildgebung mit PET/MR oder PET/CT zu unterziehen.
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen
  4. Frauen vor der Menopause müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von 64-Cu-DOTA-ECL1i einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  1. Derzeit in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen
  2. Angina
  3. Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  4. unkontrollierte Hypertonie Baseline-Hypotonie unter 90/50
  5. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des PI oder Beauftragten das Risiko für das Subjekt erhöhen könnte
  6. Es wird davon ausgegangen, dass er wahrscheinlich nicht in der Lage ist, alle Forschungsverfahren durchzuführen
  7. Kontraindikationen für die PET/CT-Bildgebung wie Klaustrophobie haben
  8. Kontraindikation für Gadolinium
  9. Schwanger oder stillend
  10. Verwenden Sie derzeit Freizeitdrubs
  11. Körpergewicht von mehr als 300 lbs
  12. Aktive Symptome oder Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes
  13. derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  14. Vorhandensein eines implantierten Geräts, das mit CT- oder MRT-Scans nicht kompatibel ist Entzündliche Herzkrankheit

1) Klinisch instabil, einschließlich Angina pectoris nach Myokardinfarkt, unkontrollierte Herzinsuffizienz, schwere Hypertonie, AV-Block mit Hypotonie 2) Hat irgendeinen Zustand, der nach Meinung des PI das Risiko für den Probanden erhöhen könnte 3) Klaustrophobie 4) Kontraindikation für Gadolinium-Kontrastmittel 5) Schwanger 6 ) Konsumiert derzeit Freizeitdrogen 7) Körpergewicht über 300 lbs 8) Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myokardinfarkt/ Herzinfarkt nach ST-Hebung
Stellen Sie sich Patienten vor, die einen Herzinfarkt erlitten haben
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
  • Bildgebendes Medikament
Aktiver Komparator: Sarkoidose
Stellen Sie sich Patienten mit Sarkoidose vor
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
  • Bildgebendes Medikament
Aktiver Komparator: Myokarditis
Bild Patienten mit Myokarditis
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
  • Bildgebendes Medikament
Aktiver Komparator: Kardiomyopathie
Bild Patienten mit Kardiomyopathie
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
  • Bildgebendes Medikament
Aktiver Komparator: Infizierte kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte
Bildgebung von Patienten mit kardiovaskulär implantierten medizinischen Geräten
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
  • Bildgebendes Medikament
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Stellen Sie sich gesunde Freiwillige vor
PET-Radioisotop zur Bildgebung injizieren
Andere Namen:
  • Bildgebendes Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen, wie in den Bildern gezeigt
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage
PET-Bilder werden unter Verwendung eines iterativen Algorithmus rekonstruiert, der eine Wiederherstellung der Auflösung beinhaltet, und werden unter Verwendung ihrer jeweiligen CT- oder MR-Datensätze auf Schwächung korrigiert
1 oder 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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