- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107596
Évaluation du CCR2 chez les patients après un infarctus du myocarde
Évaluation préliminaire de 64Cu-DOTA-ECL1i chez les patients après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Kitty Harrison
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains :
- Âge 21 à 80 ans de l'un ou l'autre sexe, toute race
- Capable de rester immobile et couché dans le scanner PET/CT et PET/MR pendant 1 heure et de suivre les instructions du protocole respiratoire pendant la partie CT
- Aucune consommation de drogues illicites ou d'autres drogues inhalées (y compris des agents pharmacologiques, des agents récréatifs ou des drogues illicites) au cours de l'année écoulée
- Pas d'antécédent cardiaque connu. maladie pulmonaire, hépatique ou rénale ou diabète
- Aucun antécédent de claustrophobie ou d'autre condition préventive qui a déjà interféré ou interférerait avec l'achèvement des séances d'imagerie spécifiées dans le protocole
- Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures d'étude comme l'exige le protocole.
Cardiopathie inflammatoire
- Âge 21 à 80 ans de l'un ou l'autre sexe, toute race ayant subi un STEMI au cours des 6 derniers mois ainsi que d'autres formes de maladies cardiaques inflammatoires, y compris la sarcoïdose, la myocardite, la cardiomyopathie, les stimulateurs cardiaques implantables cardiovasculaires injectés / LVAD
- Sont cliniquement stables pour subir une imagerie avec PET/MR ou PET/CT.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit et capacité à suivre les procédures d'étude
- Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration de 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- Actuellement inscrit à une autre étude utilisant un médicament expérimental
- Angine
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- hypertension artérielle non contrôlée hypotension initiale inférieure à 90/50
- A une condition qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait augmenter le risque pour le sujet
- Est considéré comme susceptible d'être incapable d'effectuer toutes les procédures de recherche
- Avoir des contre-indications à l'imagerie TEP/CT comme la claustrophobie
- Avoir une contre-indication au gadolinium
- Enceinte ou allaitante
- Utilise actuellement des drogues récréatives
- Poids corporel de plus de 300 lb
- Symptômes actifs ou antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou de diabète
- prend actuellement des médicaments sur ordonnance
- Présence d'un dispositif implanté incompatible avec la tomodensitométrie ou l'IRM Cardiopathie inflammatoire
1) Cliniquement instable, y compris angine post-IM, insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension sévère, hypotension Bloc AV 2) Présente une affection qui, de l'avis de l'IP, pourrait augmenter le risque pour le sujet 3) Claustrophobie 4) contre-indication au contraste de gadolinium 5) Enceinte 6 ) Utilise actuellement des drogues récréatives 7) Poids corporel supérieur à 300 livres 8) Actuellement inscrit à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Infarctus du myocarde/crise cardiaque après élévation du segment ST
Imagez des patients qui ont eu une crise cardiaque
|
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Sarcoïdose
Imagez des patients atteints de sarcoïdose
|
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Myocardite
Imagez des patients atteints de myocardite
|
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Cardiomyopathie
Imagez des patients atteints de cardiomyopathie
|
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires infectés
Imagez des patients avec des dispositifs médicaux implantés cardiovasculaires
|
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
|
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Imagez des volontaires sains
|
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants qui ont une maladie cardiaque comme indiqué dans les images
Délai: 1 ou 2 jours
|
Les images TEP seront reconstruites à l'aide d'un algorithme itératif qui intègre la récupération de résolution et seront corrigées pour l'atténuation à l'aide de leurs ensembles de données CT ou MR respectifs
|
1 ou 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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