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Évaluation du CCR2 chez les patients après un infarctus du myocarde

22 novembre 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation préliminaire de 64Cu-DOTA-ECL1i chez les patients après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Déterminer la faisabilité du 64Cu-DOTA-ECL1i, un médicament expérimental d'imagerie TEP, au niveau cellulaire dans le myocarde pour les personnes qui ont subi une crise cardiaque ou qui ont d'autres maladies cardiaques inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer la faisabilité de 64Cu-DOTA-ECL1i pour détecter les monocytes et les macrophages CCR2+ qui sont des cellules responsables de la protection des tissus contre les substances étrangères dans le myocarde par PET/MR et PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains :
  2. Âge 21 à 80 ans de l'un ou l'autre sexe, toute race
  3. Capable de rester immobile et couché dans le scanner PET/CT et PET/MR pendant 1 heure et de suivre les instructions du protocole respiratoire pendant la partie CT
  4. Aucune consommation de drogues illicites ou d'autres drogues inhalées (y compris des agents pharmacologiques, des agents récréatifs ou des drogues illicites) au cours de l'année écoulée
  5. Pas d'antécédent cardiaque connu. maladie pulmonaire, hépatique ou rénale ou diabète
  6. Aucun antécédent de claustrophobie ou d'autre condition préventive qui a déjà interféré ou interférerait avec l'achèvement des séances d'imagerie spécifiées dans le protocole
  7. Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures d'étude comme l'exige le protocole.

Cardiopathie inflammatoire

  1. Âge 21 à 80 ans de l'un ou l'autre sexe, toute race ayant subi un STEMI au cours des 6 derniers mois ainsi que d'autres formes de maladies cardiaques inflammatoires, y compris la sarcoïdose, la myocardite, la cardiomyopathie, les stimulateurs cardiaques implantables cardiovasculaires injectés / LVAD
  2. Sont cliniquement stables pour subir une imagerie avec PET/MR ou PET/CT.
  3. Capacité à donner un consentement éclairé écrit et capacité à suivre les procédures d'étude
  4. Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration de 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

  1. Actuellement inscrit à une autre étude utilisant un médicament expérimental
  2. Angine
  3. Insuffisance cardiaque non contrôlée
  4. hypertension artérielle non contrôlée hypotension initiale inférieure à 90/50
  5. A une condition qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait augmenter le risque pour le sujet
  6. Est considéré comme susceptible d'être incapable d'effectuer toutes les procédures de recherche
  7. Avoir des contre-indications à l'imagerie TEP/CT comme la claustrophobie
  8. Avoir une contre-indication au gadolinium
  9. Enceinte ou allaitante
  10. Utilise actuellement des drogues récréatives
  11. Poids corporel de plus de 300 lb
  12. Symptômes actifs ou antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou de diabète
  13. prend actuellement des médicaments sur ordonnance
  14. Présence d'un dispositif implanté incompatible avec la tomodensitométrie ou l'IRM Cardiopathie inflammatoire

1) Cliniquement instable, y compris angine post-IM, insuffisance cardiaque non contrôlée, hypertension sévère, hypotension Bloc AV 2) Présente une affection qui, de l'avis de l'IP, pourrait augmenter le risque pour le sujet 3) Claustrophobie 4) contre-indication au contraste de gadolinium 5) Enceinte 6 ) Utilise actuellement des drogues récréatives 7) Poids corporel supérieur à 300 livres 8) Actuellement inscrit à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infarctus du myocarde/crise cardiaque après élévation du segment ST
Imagez des patients qui ont eu une crise cardiaque
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
  • Médicament d'imagerie
Comparateur actif: Sarcoïdose
Imagez des patients atteints de sarcoïdose
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
  • Médicament d'imagerie
Comparateur actif: Myocardite
Imagez des patients atteints de myocardite
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
  • Médicament d'imagerie
Comparateur actif: Cardiomyopathie
Imagez des patients atteints de cardiomyopathie
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
  • Médicament d'imagerie
Comparateur actif: Dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires infectés
Imagez des patients avec des dispositifs médicaux implantés cardiovasculaires
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
  • Médicament d'imagerie
Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Imagez des volontaires sains
Injecter PET Radioisotope pour l'imagerie
Autres noms:
  • Médicament d'imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont une maladie cardiaque comme indiqué dans les images
Délai: 1 ou 2 jours
Les images TEP seront reconstruites à l'aide d'un algorithme itératif qui intègre la récupération de résolution et seront corrigées pour l'atténuation à l'aide de leurs ensembles de données CT ou MR respectifs
1 ou 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

24 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Essais cliniques sur 64Cu-DOTA-ECL1i

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