- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107596
Hodnocení CCR2 u pacientů po infarktu myokardu
Předběžné hodnocení 64Cu-DOTA-ECL1i u pacientů po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Telefonní číslo: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kitty Harrison
- Telefonní číslo: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci:
- Věk 21 až 80 let jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
- Schopný ležet klidně a na zádech v rámci PET/CT a PET/MR skeneru po dobu 1 hodiny a řídit se pokyny pro dechový protokol během CT části
- Žádné užívání nelegálních drog nebo jiných inhalačních drog (včetně farmakologických látek, rekreačních agentů nebo nelegálních drog) za poslední rok
- Žádná známá kardiologická anamnéza. onemocnění plic, jater nebo ledvin nebo diabetes
- Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného preventivního stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací
- Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny pro postupy studie, jak vyžaduje protokol.
Zánětlivé onemocnění srdce
- Věk 21 až 80 let bez ohledu na pohlaví, jakákoli rasa, která v posledních 6 měsících prodělala STEMI a také jiné formy zánětlivého srdečního onemocnění včetně sarkoidózy, myokarditidy, kardiomyopatie, kardiostimulátorů/LVAD s injekčními kardiostimulátory
- Jsou klinicky stabilní, aby bylo možné podstoupit zobrazení buď pomocí PET/MR nebo PET/CT.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat studijní postupy
- Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním 64-Cu-DOTA-ECL1i.
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- V současné době zařazen do jiné studie s použitím zkoumaného léku
- Angina
- Nekontrolované srdeční selhání
- nekontrolovaná hypertenze základní hypotenze pod 90/50
- Má jakýkoli stav, který by podle názoru PI nebo pověřené osoby mohl zvýšit riziko pro subjekt
- Předpokládá se, že pravděpodobně nebude schopen provést všechny výzkumné postupy
- Mají kontraindikace k PET/CT zobrazení, jako je klaustrofobie
- Mají kontraindikaci gadolinia
- Těhotné nebo kojící
- V současné době používá rekreační nápoje
- Tělesná hmotnost více než 300 liber
- Aktivní příznaky nebo anamnéza srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo diabetu
- v současné době užívá jakékoli léky na předpis
- Přítomnost implantovaného zařízení nekompatibilního se skenováním CT nebo MRI Zánětlivé onemocnění srdce
1) Klinicky nestabilní včetně postIM anginy pectoris, nekontrolované srdeční selhání, závažná hypertenze, hypotenze AV blokáda 2) Má jakýkoli stav, který by podle názoru PI mohl zvýšit riziko pro subjekt 3) Klaustrofobie 4) kontraindikace kontrastu s gadoliniem 5) Těhotná 6 ) V současné době užívá rekreační drogy 7) Tělesná hmotnost více než 300 liber 8) V současné době zařazen do jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infarkt myokardu/srdeční záchvat po ST elevaci
Obrázek pacientů, kteří měli infarkt
|
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sarkoidóza
Obrázek pacientů, kteří mají sarkoidózu
|
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Myokarditida
Obrázek pacientů s myokarditidou
|
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kardiomyopatie
Obrázek pacientů s kardiomyopatií
|
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infikovaná kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení
Obrázek pacientů s kardiovaskulárními implantovanými zdravotnickými zařízeními
|
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Obrázek zdravých dobrovolníků
|
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají srdeční onemocnění, jak je znázorněno na obrázcích
Časové okno: 1 nebo 2 dny
|
PET snímky budou rekonstruovány pomocí iterativního algoritmu, který zahrnuje obnovu rozlišení, a budou korigovány na útlum pomocí příslušných datových sad CT nebo MR
|
1 nebo 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na 64Cu-DOTA-ECL1i
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
University of GeorgiaMakerere UniversityDokončeno
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.NáborZapojení pacienta | Zdravotní chování | Potlačení imunity | Odmítnutí transplantace srdce | Léky Nonadherence | Vzdálené monitorování | Dětská transplantace srdceSpojené státy
-
Queen's University, BelfastAktivní, ne náborAstma u dětíSpojené království
-
Environment and Health Group, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooAktivní, ne náborMyopie, progrese myopie, zpoždění akomodace, hypermetropické rozostření sítnice, snížení kontrastuKanada
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthDokončeno
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalDokončenoPreeklampsieBangladéš, Mexiko
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalNeznámýPreeklampsieBangladéš, Mexiko