Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CCR2 u pacientů po infarktu myokardu

22. listopadu 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Předběžné hodnocení 64Cu-DOTA-ECL1i u pacientů po infarktu myokardu s elevací ST (STEMI)

Stanovit proveditelnost 64Cu-DOTA-ECL1i, zkoumaného léčiva pro zobrazování PET, na buněčné úrovni v myokardu u jedinců, kteří prodělali srdeční infarkt nebo kteří mají jiné zánětlivé onemocnění srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit proveditelnost 64Cu-DOTA-ECL1i k detekci CCR2+monocytů a makrofágů, což jsou buňky, které jsou zodpovědné za ochranu tkání před cizorodými látkami v myokardu pomocí PET/MR a PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci:
  2. Věk 21 až 80 let jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy
  3. Schopný ležet klidně a na zádech v rámci PET/CT a PET/MR skeneru po dobu 1 hodiny a řídit se pokyny pro dechový protokol během CT části
  4. Žádné užívání nelegálních drog nebo jiných inhalačních drog (včetně farmakologických látek, rekreačních agentů nebo nelegálních drog) za poslední rok
  5. Žádná známá kardiologická anamnéza. onemocnění plic, jater nebo ledvin nebo diabetes
  6. Žádná anamnéza klaustrofobie nebo jiného preventivního stavu, který dříve nebo by interferoval s dokončením protokolem specifikovaných zobrazovacích relací
  7. Schopný porozumět a ochoten dodržovat pokyny pro postupy studie, jak vyžaduje protokol.

Zánětlivé onemocnění srdce

  1. Věk 21 až 80 let bez ohledu na pohlaví, jakákoli rasa, která v posledních 6 měsících prodělala STEMI a také jiné formy zánětlivého srdečního onemocnění včetně sarkoidózy, myokarditidy, kardiomyopatie, kardiostimulátorů/LVAD s injekčními kardiostimulátory
  2. Jsou klinicky stabilní, aby bylo možné podstoupit zobrazení buď pomocí PET/MR nebo PET/CT.
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat studijní postupy
  4. Ženy před menopauzou musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před podáním 64-Cu-DOTA-ECL1i.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  1. V současné době zařazen do jiné studie s použitím zkoumaného léku
  2. Angina
  3. Nekontrolované srdeční selhání
  4. nekontrolovaná hypertenze základní hypotenze pod 90/50
  5. Má jakýkoli stav, který by podle názoru PI nebo pověřené osoby mohl zvýšit riziko pro subjekt
  6. Předpokládá se, že pravděpodobně nebude schopen provést všechny výzkumné postupy
  7. Mají kontraindikace k PET/CT zobrazení, jako je klaustrofobie
  8. Mají kontraindikaci gadolinia
  9. Těhotné nebo kojící
  10. V současné době používá rekreační nápoje
  11. Tělesná hmotnost více než 300 liber
  12. Aktivní příznaky nebo anamnéza srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo diabetu
  13. v současné době užívá jakékoli léky na předpis
  14. Přítomnost implantovaného zařízení nekompatibilního se skenováním CT nebo MRI Zánětlivé onemocnění srdce

1) Klinicky nestabilní včetně postIM anginy pectoris, nekontrolované srdeční selhání, závažná hypertenze, hypotenze AV blokáda 2) Má jakýkoli stav, který by podle názoru PI mohl zvýšit riziko pro subjekt 3) Klaustrofobie 4) kontraindikace kontrastu s gadoliniem 5) Těhotná 6 ) V současné době užívá rekreační drogy 7) Tělesná hmotnost více než 300 liber 8) V současné době zařazen do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infarkt myokardu/srdeční záchvat po ST elevaci
Obrázek pacientů, kteří měli infarkt
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
  • Zobrazovací lék
Aktivní komparátor: Sarkoidóza
Obrázek pacientů, kteří mají sarkoidózu
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
  • Zobrazovací lék
Aktivní komparátor: Myokarditida
Obrázek pacientů s myokarditidou
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
  • Zobrazovací lék
Aktivní komparátor: Kardiomyopatie
Obrázek pacientů s kardiomyopatií
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
  • Zobrazovací lék
Aktivní komparátor: Infikovaná kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení
Obrázek pacientů s kardiovaskulárními implantovanými zdravotnickými zařízeními
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
  • Zobrazovací lék
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Obrázek zdravých dobrovolníků
Injikujte radioizotop PET pro zobrazování
Ostatní jména:
  • Zobrazovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají srdeční onemocnění, jak je znázorněno na obrázcích
Časové okno: 1 nebo 2 dny
PET snímky budou rekonstruovány pomocí iterativního algoritmu, který zahrnuje obnovu rozlišení, a budou korigovány na útlum pomocí příslušných datových sad CT nebo MR
1 nebo 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201807140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na 64Cu-DOTA-ECL1i

Předplatit