- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05107596
Evaluatie van CCR2 bij patiënten na een myocardinfarct
Voorlopige evaluatie van 64Cu-DOTA-ECL1i bij patiënten na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kitty D Harrison, BSN, RN
- Telefoonnummer: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Kitty Harrison
- Telefoonnummer: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd 21 tot 80 jaar van elk geslacht, elk ras
- In staat om gedurende 1 uur stil en op de rug in de PET/CT- en PET/MR-scanner te liggen en de instructies voor het ademhalingsprotocol te volgen tijdens het CT-gedeelte
- Geen gebruik van illegale drugs of andere inhalatiedrugs (inclusief farmacologische middelen, recreatieve middelen of illegale drugs) in het afgelopen jaar
- Geen bekende voorgeschiedenis van cardiale. long-, lever- of nierziekte of diabetes
- Geen voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere voorkomende aandoening die de voltooiing van door het protocol gespecificeerde beeldvormingssessies eerder heeft belemmerd of zou kunnen belemmeren
- In staat om instructies voor de studieprocedures te begrijpen en te volgen, zoals vereist door het protocol.
Inflammatoire hartziekte
- Leeftijd 21 tot 80 jaar van beide geslachten, elk ras die in de afgelopen 6 maanden een STEMI hebben gehad, evenals andere vormen van inflammatoire hartaandoeningen, waaronder sarcoïdose, myocarditis, cardiomyopathie, geïnjecteerde cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten pacemakers / LVAD
- Klinisch stabiel zijn om beeldvorming met PET/MR of PET/CT te ondergaan.
- Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om studieprocedures te volgen
- Vrouwen in de pre-menopauze moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van 64-Cu-DOTA-ECL1i een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
- Angina
- Ongecontroleerd hartfalen
- ongecontroleerde hypertensie baseline hypotensie onder 90/50
- Heeft een aandoening die naar de mening van de PI of aangewezen persoon het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten
- Wordt waarschijnlijk geacht niet in staat te zijn alle onderzoeksprocedures uit te voeren
- Contra-indicaties hebben voor PET/CT-beeldvorming zoals claustrofobie
- Heb een contra-indicatie voor gadolinium
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel recreatieve drugs
- Lichaamsgewicht van meer dan 300 lbs
- Actieve symptomen of voorgeschiedenis van hart-, long-, lever- of nierziekte of diabetes
- momenteel medicijnen op recept gebruikt
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met CT- of MRI-scans. Inflammatoire hartziekte
1) Klinisch onstabiel, inclusief post-MI angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen, ernstige hypertensie, hypotensie AV-blok 2) Heeft een aandoening die volgens de PI het risico voor de proefpersoon kan verhogen 3) Claustrofobie 4) contra-indicatie voor gadoliniumcontrast 5) Zwanger 6 ) Gebruikt momenteel recreatieve drugs 7) Lichaamsgewicht meer dan 300 lbs 8) Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Myocardinfarct/hartaanval na ST-elevatie
Beeld patiënten in die een hartaanval hebben gehad
|
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sarcoïdose
Beeld patiënten die sarcoïdose hebben
|
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Myocarditis
Beeldpatiënten met Myocarditis
|
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cardiomyopathie
Beeldpatiënten met cardiomyopathie
|
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geïnfecteerde cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten
Beeld patiënten met cardiovasculaire geïmplanteerde medische hulpmiddelen in
|
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Beeld gezonde vrijwilligers
|
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een hartaandoening zoals weergegeven in de afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen
|
PET-beelden zullen worden gereconstrueerd met behulp van een iteratief algoritme dat resolutieherstel bevat, en zullen worden gecorrigeerd voor verzwakking met behulp van hun respectievelijke CT- of MR-gegevenssets
|
1 of 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .