Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CCR2 bij patiënten na een myocardinfarct

22 november 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Voorlopige evaluatie van 64Cu-DOTA-ECL1i bij patiënten na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)

Om de haalbaarheid te bepalen van 64Cu-DOTA-ECL1i, een experimenteel medicijn voor PET-beeldvorming, op cellulair niveau in het myocardium voor personen die een hartaanval hebben gehad of die een andere inflammatoire hartaandoening hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De haalbaarheid bepalen van 64Cu-DOTA-ECL1i om CCR2+monocyten en macrofagen te detecteren, dit zijn cellen die verantwoordelijk zijn voor de bescherming van weefsels tegen vreemde stoffen in het myocardium door middel van PET/MR en PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers:
  2. Leeftijd 21 tot 80 jaar van elk geslacht, elk ras
  3. In staat om gedurende 1 uur stil en op de rug in de PET/CT- en PET/MR-scanner te liggen en de instructies voor het ademhalingsprotocol te volgen tijdens het CT-gedeelte
  4. Geen gebruik van illegale drugs of andere inhalatiedrugs (inclusief farmacologische middelen, recreatieve middelen of illegale drugs) in het afgelopen jaar
  5. Geen bekende voorgeschiedenis van cardiale. long-, lever- of nierziekte of diabetes
  6. Geen voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere voorkomende aandoening die de voltooiing van door het protocol gespecificeerde beeldvormingssessies eerder heeft belemmerd of zou kunnen belemmeren
  7. In staat om instructies voor de studieprocedures te begrijpen en te volgen, zoals vereist door het protocol.

Inflammatoire hartziekte

  1. Leeftijd 21 tot 80 jaar van beide geslachten, elk ras die in de afgelopen 6 maanden een STEMI hebben gehad, evenals andere vormen van inflammatoire hartaandoeningen, waaronder sarcoïdose, myocarditis, cardiomyopathie, geïnjecteerde cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten pacemakers / LVAD
  2. Klinisch stabiel zijn om beeldvorming met PET/MR of PET/CT te ondergaan.
  3. Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om studieprocedures te volgen
  4. Vrouwen in de pre-menopauze moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van 64-Cu-DOTA-ECL1i een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  1. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
  2. Angina
  3. Ongecontroleerd hartfalen
  4. ongecontroleerde hypertensie baseline hypotensie onder 90/50
  5. Heeft een aandoening die naar de mening van de PI of aangewezen persoon het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten
  6. Wordt waarschijnlijk geacht niet in staat te zijn alle onderzoeksprocedures uit te voeren
  7. Contra-indicaties hebben voor PET/CT-beeldvorming zoals claustrofobie
  8. Heb een contra-indicatie voor gadolinium
  9. Zwanger of borstvoeding
  10. Gebruikt momenteel recreatieve drugs
  11. Lichaamsgewicht van meer dan 300 lbs
  12. Actieve symptomen of voorgeschiedenis van hart-, long-, lever- of nierziekte of diabetes
  13. momenteel medicijnen op recept gebruikt
  14. Aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat dat niet compatibel is met CT- of MRI-scans. Inflammatoire hartziekte

1) Klinisch onstabiel, inclusief post-MI angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen, ernstige hypertensie, hypotensie AV-blok 2) Heeft een aandoening die volgens de PI het risico voor de proefpersoon kan verhogen 3) Claustrofobie 4) contra-indicatie voor gadoliniumcontrast 5) Zwanger 6 ) Gebruikt momenteel recreatieve drugs 7) Lichaamsgewicht meer dan 300 lbs 8) Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Myocardinfarct/hartaanval na ST-elevatie
Beeld patiënten in die een hartaanval hebben gehad
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
  • Beeldvormend medicijn
Actieve vergelijker: Sarcoïdose
Beeld patiënten die sarcoïdose hebben
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
  • Beeldvormend medicijn
Actieve vergelijker: Myocarditis
Beeldpatiënten met Myocarditis
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
  • Beeldvormend medicijn
Actieve vergelijker: Cardiomyopathie
Beeldpatiënten met cardiomyopathie
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
  • Beeldvormend medicijn
Actieve vergelijker: Geïnfecteerde cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten
Beeld patiënten met cardiovasculaire geïmplanteerde medische hulpmiddelen in
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
  • Beeldvormend medicijn
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Beeld gezonde vrijwilligers
Injecteer PET-radio-isotoop voor beeldvorming
Andere namen:
  • Beeldvormend medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een hartaandoening zoals weergegeven in de afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen
PET-beelden zullen worden gereconstrueerd met behulp van een iteratief algoritme dat resolutieherstel bevat, en zullen worden gecorrigeerd voor verzwakking met behulp van hun respectievelijke CT- of MR-gegevenssets
1 of 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

24 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201807140

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren