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心肌梗死后患者的 CCR2 评估

2022年11月22日 更新者:Washington University School of Medicine

64Cu-DOTA-ECL1i 在 ST 段抬高后心肌梗死 (STEMI) 患者中的初步评估

确定 64Cu-DOTA-ECL1i(一种研究性 PET 成像药物)在心肌细胞水平上对心脏病发作或其他炎症性心脏病患者的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

确定 64Cu-DOTA-ECL1i 检测 CCR2+ 单核细胞和巨噬细胞的可行性,这些细胞是通过 PET/MR 和 PET/CT 检测心肌中负责保护组织免受异物侵害的细胞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康志愿者:
  2. 21 至 80 岁,不限性别,任何种族
  3. 能够在 PET/CT 和 PET/MR 扫描仪内静卧和仰卧 1 小时,并在 CT 部分遵循呼吸方案说明
  4. 在过去一年内没有使用非法药物或其他吸入药物(包括药理剂、消遣剂或非法药物)
  5. 没有已知的心脏病史。 肺部、肝脏或肾脏疾病或糖尿病
  6. 没有幽闭恐惧症或其他先前已经或会干扰协议指定成像会话完成的预防条件的病史
  7. 能够理解并愿意按照协议的要求遵循研究程序的说明。

炎症性心脏病

  1. 年龄在 21 至 80 岁之间,无论性别,任何种族,在过去 6 个月内患过 STEMI 以及其他形式的炎症性心脏病,包括结节病、心肌炎、心肌病、注射式心血管植入式电子起搏器/LVAD
  2. 临床稳定,可以接受 PET/MR 或 PET/CT 成像。
  3. 提供书面知情同意书的能力和遵循研究程序的能力
  4. 绝经前妇女必须在 64-Cu-DOTA-ECL1i 给药前 24 小时内进行尿妊娠试验阴性。

排除标准:

健康志愿者:

  1. 目前正在使用研究药物参加另一项研究
  2. 心绞痛
  3. 不受控制的心力衰竭
  4. 未控制的高血压基线低血压低于 90/50
  5. 有 PI 或指定人员认为可能增加受试者风险的任何条件
  6. 被认为可能无法执行所有研究程序
  7. 有幽闭恐惧症等 PET/CT 成像禁忌症
  8. 对钆有禁忌症
  9. 怀孕或哺乳
  10. 目前正在使用娱乐性药物
  11. 体重超过 300 磅
  12. 心脏、肺部、肝脏或肾脏疾病或糖尿病的活动症状或病史
  13. 目前正在服用任何处方药
  14. 存在与 CT 或 MRI 扫描不兼容的植入设备 炎症性心脏病

1) 临床不稳定,包括 MI 后心绞痛、无法控制的心力衰竭、严重高血压、低血压 AV 传导阻滞 2) 有 PI 认为可能增加受试者风险的任何情况 3) 幽闭恐惧症 4) 对比剂禁忌症 5) 怀孕 6 ) 目前正在使用消遣性药物 7) 体重超过 300 磅 8) 目前正在参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ST 段抬高后心肌梗塞/心脏病发作
心脏病发作患者的影像
注入 PET 放射性同位素进行成像
其他名称:
  • 显像药
有源比较器:结节病
患有结节病的影像患者
注入 PET 放射性同位素进行成像
其他名称:
  • 显像药
有源比较器:心肌炎
心肌炎患者影像
注入 PET 放射性同位素进行成像
其他名称:
  • 显像药
有源比较器:心肌病
心肌病患者影像
注入 PET 放射性同位素进行成像
其他名称:
  • 显像药
有源比较器:受感染的心血管植入式电子设备
植入心血管医疗设备的影像患者
注入 PET 放射性同位素进行成像
其他名称:
  • 显像药
有源比较器:健康志愿者
形象健康志愿者
注入 PET 放射性同位素进行成像
其他名称:
  • 显像药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
如图所示患有心脏病的参与者人数
大体时间:1或2天
PET 图像将使用包含分辨率恢复的迭代算法进行重建,并将使用各自的 CT 或 MR 数据集进行衰减校正
1或2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月24日

初级完成 (预期的)

2025年11月24日

研究完成 (预期的)

2025年11月24日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201807140

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

64Cu-DOTA-ECL1i的临床试验

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