進行性悪性腫瘍の成人におけるDeTIL-0255の研究
2024年5月2日 更新者：Nurix Therapeutics, Inc.
進行性悪性腫瘍の成人におけるDeTIL-0255の第1相安全性および忍容性研究
これは、進行性悪性腫瘍患者における NX-DeTIL-0255-201 の安全性と有効性を評価するために設計された、ヒト初の第 1 相多施設非盲検オンコロジー研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、安全な実行とコホートの拡大が含まれます。 安全性試験には、以下を含む研究中の適応症のいずれかを持つ患者が含まれます。
原発性腹膜がんおよび卵管がんを含む、再発性または持続性のプラチナ抵抗性上皮性卵巣がん (EOC) 再発性、転移性、または持続性子宮頸がん 進行性または再発性子宮内膜がん
コホートの拡大には、同じ適応症で以前に少なくとも 2 つの全身療法を受けた進行性悪性腫瘍の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次の悪性腫瘍のいずれか: 再発性または持続性のプラチナ抵抗性 EOC、タキサン含有レジメンによる治療後に進行した子宮頸部の再発性、転移性または持続性癌腫、または二次治療以降または治療中に疾患が進行した進行性または再発性の子宮内膜がん
- -転移性でRECIST v1.1基準で測定可能な疾患
- TIL 生成のための切除可能な病変
- 少なくとも 2 つの以前の治療ライン
- 18歳以上70歳以下
- 少なくとも4か月の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 成長因子の非存在下での適切な臓器および骨髄機能
- -出産の可能性のある患者は、プロトコルで定義されているように、研究期間中妊娠を避けるために適切な避妊手段を使用する必要があります
- 被験者が研究に必要な目的と手順を理解していることを示す署名入りの同意書
除外基準:
- -既知の未治療の脳転移
- コントロールされていない併発疾患
- -既知の発作障害の病歴
- 研究要件に準拠できない
- -ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による毒性（脱毛症および末梢神経障害を除く）
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している この研究に登録中またはDeTIL注入後6か月以内
- -NMA化学療法の初回投与から28日以内の生ワクチン、またはDeTIL注入後6か月以内の計画された生ワクチン
- -次のいずれかを除く、アクティブな既知の二次悪性腫瘍：適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または適切に治療された濾胞性または乳頭状甲状腺癌;または患者が2年以上無病である他の癌
- -治験薬を含む全身抗がん療法、または腫瘍切除後4週間以内の放射線療法
- -腫瘍切除前4週間以内の大手術、または手術から完全に回復しない、または注入後8週間以内に手術が計画されている
- -腫瘍切除前の15日以内の全身性コルチコステロイド（または30日以内の他の免疫抑制薬）の使用
- ビオチンまたはビオチンの毎日の適切な摂取量よりも多くを含む他のサプリメントの使用
- -臨床的に重要な、制御されていない心臓、クラスIIIまたはIVの心不全、血栓塞栓性イベント、心血管疾患、または治験薬の計画開始から6か月以内の心筋梗塞の病歴
- 研究の結果を混乱させる可能性のあるものの履歴または現在の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：安全ランイン
婦人科悪性腫瘍患者
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自家腫瘍浸潤リンパ球
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実験的：EOC
原発性腹膜がんおよび卵管がんを含む、再発性または持続性のプラチナ抵抗性上皮性卵巣がん (EOC)
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自家腫瘍浸潤リンパ球
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実験的：頸部
再発性、転移性、または持続性の子宮頸がん
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自家腫瘍浸潤リンパ球
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実験的：子宮内膜
進行または再発の子宮内膜がん
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自家腫瘍浸潤リンパ球
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
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24ヶ月
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すべての死亡の発生率
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
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24ヶ月
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用量制限毒性の発生率
時間枠：24ヶ月
|
NX-DeTIL-0255-201
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24ヶ月
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治験責任医師が評価した疾患固有の反応基準ごとの客観的反応率（ORR）
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
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24ヶ月
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治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
|
24ヶ月
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-治験責任医師によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
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24ヶ月
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-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
|
24ヶ月
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治験責任医師が評価した全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DeTIL-0255注入後の腫瘍における免疫細胞浸潤のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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NX-DeTIL-0255-201
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paula O'Connor、Nurix Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NX-DeTIL-0255-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。