Исследование DeTIL-0255 у взрослых с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Одно из следующих злокачественных новообразований: рецидивирующий или персистирующий ЭРЯ, резистентный к препаратам платины, рецидивирующая, метастатическая или персистирующая карцинома шейки матки с прогрессированием после лечения таксансодержащей схемой, или запущенный или рецидивирующий рак эндометрия с прогрессированием заболевания после или во время терапии второй линии или выше
• Метастатическое заболевание, поддающееся измерению по критериям RECIST v1.1.
• Оперируемое поражение для генерации TIL
• Не менее 2 предшествующих линий терапии
• ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Адекватная функция органов и костного мозга при отсутствии факторов роста
• Пациентки детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования, как это определено в протоколе.
• Подписанная форма согласия, указывающая, что субъекты понимают цель и процедуры, необходимые для исследования.

Критерий исключения:

• Известные нелеченые метастазы в головной мозг
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
• История известного судорожного расстройства
• Невозможно выполнить требования к учебе
• Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции и периферической невропатии.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после инфузии DeTIL
• Живая вакцина в течение 28 дней после первой дозы химиотерапии NMA или запланированная живая вакцинация в течение 6 месяцев после инфузии DeTIL
• Активное известное второе злокачественное новообразование, за исключением любого из следующего: Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома кожи или адекватно пролеченный фолликулярный или папиллярный рак щитовидной железы; или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение ≥ 2 лет.
• Системная противораковая терапия, включая исследуемые препараты, или лучевая терапия в течение 4 недель после резекции опухоли
• Серьезная операция в течение 4 недель до резекции опухоли, или пациент не полностью восстановится после операции, или планируется операция в течение 8 недель после инфузии.
• Использование системных кортикостероидов в течение 15 дней (или других иммунодепрессантов в течение 30 дней) до резекции опухоли
• Использование биотина или других добавок, содержащих больше, чем суточная доза биотина.
• Клинически значимая, неконтролируемая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III или IV, тромбоэмболические события, сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после запланированного начала приема исследуемого препарата.
• История или текущие доказательства чего-либо, что может исказить результаты исследования.