Un estudio de DeTIL-0255 en adultos con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Una de las siguientes neoplasias malignas: EOC resistente al platino recurrente o persistente, carcinoma de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente con progresión después del tratamiento con un régimen que contiene taxanos, o cáncer de endometrio avanzado o recurrente con progresión de la enfermedad después o durante una terapia de segunda línea o superior
• Enfermedad que es metastásica y medible según los criterios RECIST v1.1
• Una lesión resecable para la generación de TIL
• Al menos 2 líneas previas de terapia
• ≥ 18 años y ≤ 70 años de edad
• Esperanza de vida de al menos 4 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada de órganos y médula ósea, en ausencia de factores de crecimiento.
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante la duración del estudio, tal como se define en el protocolo.
• Un formulario de consentimiento firmado que indique que los sujetos entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales no tratadas conocidas
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Antecedentes de trastorno convulsivo conocido
• Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.
• Toxicidades de terapias anticancerígenas previas que no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por alopecia y neuropatía periférica.
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la infusión de DeTIL
• Vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de quimioterapia NMA o vacunación viva planificada dentro de los 6 meses posteriores a la infusión de DeTIL
• Segunda neoplasia maligna activa conocida con la excepción de cualquiera de los siguientes: Carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o cáncer de tiroides folicular o papilar adecuadamente tratados; o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años
• Tratamiento sistémico contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la resección del tumor
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la resección del tumor, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene programada una cirugía dentro de las 8 semanas posteriores a la infusión
• Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 15 días (u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días) antes de la resección del tumor
• Uso de biotina u otros suplementos que contengan una cantidad superior a la ingesta diaria adecuada de biotina
• Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa, no controlada, clase III o IV, eventos tromboembólicos, enfermedad cardiovascular o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio
• Historial o evidencia actual de cualquier cosa que pueda confundir los resultados del estudio.