En studie av DeTIL-0255 hos voksne med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier:

• En av følgende maligniteter: Tilbakevendende eller vedvarende platina-resistent EOC, tilbakevendende, metastatisk eller vedvarende karsinom i livmorhalsen med progresjon etter behandling med taksanholdig regime, eller fremskreden eller tilbakevendende endometriekreft med sykdomsprogresjon etter eller under andrelinje eller høyere behandling
• Sykdom som er metastatisk og målbar etter RECIST v1.1-kriterier
• En resektabel lesjon for TIL-generasjon
• Minst 2 tidligere behandlingslinjer
• ≥ 18 år og ≤ 70 år
• Forventet levetid på minst 4 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, i fravær av vekstfaktorer
• Pasienter i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak for å unngå graviditet under studiens varighet som definert i protokollen
• Et signert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonene forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien

Ekskluderingskriterier:

• Kjente ubehandlede hjernemetastaser
• Ukontrollert sammenfallende sykdom
• Historie med kjent anfallsforstyrrelse
• Klarer ikke å overholde studiekravene
• Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre bortsett fra alopecia og perifer nevropati
• Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 6 måneder etter DeTIL-infusjon
• Levende vaksine innen 28 dager etter første dose NMA-kjemoterapi eller planlagt levende vaksinasjon innen 6 måneder etter DeTIL-infusjon
• Aktiv kjent andre malignitet med unntak av noen av følgende: Adekvat behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller tilstrekkelig behandlet follikulær eller papillær skjoldbruskkreft; eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 2 år
• Systemisk anti-kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, eller strålebehandling innen 4 uker etter tumorreseksjon
• Større operasjon innen 4 uker før tumorreseksjon, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon innen 8 uker etter infusjon
• Bruk av systemiske kortikosteroider innen 15 dager (eller andre immunsuppressive legemidler innen 30 dager) før tumorreseksjon
• Bruk av biotin eller andre kosttilskudd som inneholder høyere enn det daglige tilstrekkelige inntaket av biotin
• Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesvikt, klasse III eller IV hjertesvikt, tromboemboliske hendelser, kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter planlagt oppstart av studiemedikamentet
• Historie eller nåværende bevis på noe som kan forvirre resultatene av studien