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Uno studio su DeTIL-0255 negli adulti con tumori maligni avanzati

2 maggio 2024 aggiornato da: Nurix Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità di DeTIL-0255 negli adulti con tumori maligni avanzati

Si tratta di un primo studio oncologico multicentrico in aperto di fase 1 sull'uomo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NX-DeTIL-0255-201 in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un rodaggio sulla sicurezza e un'espansione della coorte. Il rodaggio sulla sicurezza includerà pazienti con una qualsiasi delle indicazioni in fase di studio, tra cui:

Carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (EOC) ricorrente o persistente, incluso carcinoma primario peritoneale e delle tube di Falloppio Carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

L'espansione della coorte includerà pazienti con tumori maligni avanzati che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche nelle stesse indicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti tumori maligni: EOC resistente al platino ricorrente o persistente, carcinoma della cervice ricorrente, metastatico o persistente con progressione dopo il trattamento con un regime contenente taxani o carcinoma dell'endometrio avanzato o ricorrente con progressione della malattia dopo o durante la terapia di seconda linea o superiore
  • Malattia metastatica e misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Una lesione resecabile per la generazione TIL
  • Almeno 2 precedenti linee di terapia
  • ≥ 18 anni e ≤ 70 anni di età
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, in assenza di fattori di crescita
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive per evitare la gravidanza per la durata dello studio come definito nel protocollo
  • Un modulo di consenso firmato che indichi che i soggetti comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note non trattate
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di disturbo convulsivo noto
  • Impossibile soddisfare i requisiti di studio
  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'infusione di DeTIL
  • Vaccino vivo entro 28 giorni dalla prima dose di chemioterapia NMA o vaccinazione viva pianificata entro 6 mesi dall'infusione di DeTIL
  • Secondo tumore maligno attivo noto ad eccezione di uno qualsiasi dei seguenti: carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma tiroideo follicolare o papillare adeguatamente trattato; o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da ≥ 2 anni
  • Terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali o radioterapia entro 4 settimane dalla resezione del tumore
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della resezione del tumore, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico entro 8 settimane dopo l'infusione
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 15 giorni (o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni) prima della resezione del tumore
  • Uso di biotina o altri integratori contenenti una quantità superiore all'assunzione giornaliera adeguata di biotina
  • Insufficienza cardiaca clinicamente significativa, non controllata, di classe III o IV, eventi tromboembolici, malattie cardiovascolari o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio pianificato del farmaco in studio
  • Storia o prove attuali di qualsiasi cosa che possa confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corsa di sicurezza
Pazienti con neoplasie ginecologiche
Biologico: Prodotto farmaceutico De-TIL-0255
Linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore
Sperimentale: EOC
Carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (EOC) ricorrente o persistente, incluso il carcinoma peritoneale primario e delle tube di Falloppio
Biologico: Prodotto farmaceutico De-TIL-0255
Linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore
Sperimentale: Cervicale
Carcinoma cervicale ricorrente, metastatico o persistente
Biologico: Prodotto farmaceutico De-TIL-0255
Linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore
Sperimentale: Endometriale
Cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente
Biologico: Prodotto farmaceutico De-TIL-0255
Linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi
Incidenza di tutti i decessi
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di risposta specifici della malattia come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nell'infiltrazione di cellule immunitarie nel tumore dopo l'infusione di DeTIL-0255
Lasso di tempo: 24 mesi
NX-DeTIL-0255-201
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paula O'Connor, Nurix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-DeTIL-0255-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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