Une étude de DeTIL-0255 chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

• L'une des tumeurs malignes suivantes : COE résistant au platine récurrent ou persistant, carcinome du col de l'utérus récurrent, métastatique ou persistant avec progression après un traitement avec un régime contenant des taxanes, ou cancer de l'endomètre avancé ou récurrent avec progression de la maladie après ou pendant un traitement de deuxième intention ou plus
• Maladie métastatique et mesurable selon les critères RECIST v1.1
• Une lésion résécable pour la génération de TIL
• Au moins 2 lignes de traitement antérieures
• ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
• Espérance de vie d'au moins 4 mois
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, en l'absence de facteurs de croissance
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude telle que définie dans le protocole
• Un formulaire de consentement signé indiquant que les sujets comprennent le but et les procédures requises pour l'étude

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales connues non traitées
• Maladie intercurrente non contrôlée
• Antécédents de trouble convulsif connu
• Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
• Toxicités des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la perfusion de DeTIL
• Vaccin vivant dans les 28 jours suivant la première dose de chimiothérapie NMA ou vaccination vivante planifiée dans les 6 mois suivant la perfusion de DeTIL
• Deuxième tumeur maligne active connue, à l'exception de l'un des éléments suivants : carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau correctement traité ou cancer folliculaire ou papillaire de la thyroïde correctement traité ; ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis ≥ 2 ans
• Traitement anticancéreux systémique, y compris agents expérimentaux, ou radiothérapie dans les 4 semaines suivant la résection tumorale
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la résection de la tumeur, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue dans les 8 semaines après la perfusion
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 15 jours (ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours) avant la résection tumorale
• Utilisation de biotine ou d'autres suppléments contenant plus que l'apport quotidien adéquat en biotine
• Insuffisance cardiaque cliniquement significative et non contrôlée, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, événements thromboemboliques, maladie cardiovasculaire ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le début prévu du médicament à l'étude
• Antécédents ou preuves actuelles de tout ce qui pourrait confondre les résultats de l'étude