Een studie van DeTIL-0255 bij volwassenen met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Een van de volgende maligniteiten: Terugkerende of aanhoudende platina-resistente EOC, terugkerend, gemetastaseerd of aanhoudend cervixcarcinoom met progressie na behandeling met een taxaanbevattend regime, of voortgeschreden of terugkerende endometriumkanker met ziekteprogressie na of tijdens tweedelijnstherapie of hoger
• Ziekte die metastatisch is en meetbaar volgens RECIST v1.1-criteria
• Een reseceerbare laesie voor TIL-generatie
• Minstens 2 eerdere therapielijnen
• ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
• Levensverwachting van minimaal 4 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie, bij afwezigheid van groeifactoren
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek, zoals gedefinieerd in het protocol
• Een ondertekend toestemmingsformulier dat aangeeft dat de proefpersonen het doel en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende onbehandelde hersenmetastasen
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Geschiedenis van bekende convulsies
• Niet kunnen voldoen aan studie-eisen
• Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia en perifere neuropathie
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens inschrijving voor dit onderzoek of binnen 6 maanden na de DeTIL-infusie
• Levend vaccin binnen 28 dagen na de eerste dosis NMA-chemotherapie of geplande levende vaccinatie binnen 6 maanden na de DeTIL-infusie
• Actieve bekende tweede maligniteit, met uitzondering van een van de volgende: adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandelde folliculaire of papillaire schildklierkanker; of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt ≥ 2 jaar ziektevrij is
• Systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, of radiotherapie binnen 4 weken na tumorresectie
• Grote operatie binnen 4 weken voor tumorresectie, of nog niet volledig hersteld van de operatie, of een operatie gepland binnen 8 weken na infusie
• Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 15 dagen (of andere immunosuppressiva binnen 30 dagen) voorafgaand aan tumorresectie
• Gebruik van biotine of andere supplementen die hoger zijn dan de dagelijkse adequate inname van biotine
• Klinisch significant, ongecontroleerd hartfalen, klasse III of IV hartfalen, trombo-embolische voorvallen, cardiovasculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis of actueel bewijs van iets dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren