En undersøgelse af DeTIL-0255 hos voksne med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

• En af følgende maligniteter: Tilbagevendende eller vedvarende platinresistent EOC, tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende karcinom i livmoderhalsen med progression efter behandling med taxanholdigt regime, eller fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer med sygdomsprogression efter eller under anden linje eller større behandling
• Sygdom, der er metastatisk og målbar efter RECIST v1.1-kriterier
• En resecerbar læsion til TIL-generation
• Mindst 2 tidligere behandlingslinjer
• ≥ 18 år og ≤ 70 år
• Forventet levetid på mindst 4 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i fravær af vækstfaktorer
• Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed som defineret i protokollen
• En underskrevet samtykkeerklæring, der angiver, at forsøgspersonerne forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kendte ubehandlede hjernemetastaser
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
• Anamnese med kendt anfaldsforstyrrelse
• Kan ikke overholde studiekravene
• Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller derunder, bortset fra alopeci og perifer neuropati
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter DeTIL-infusion
• Levende vaccine inden for 28 dage efter første dosis NMA-kemoterapi eller planlagt levende vaccination inden for 6 måneder efter DeTIL-infusion
• Aktiv kendt anden malignitet med undtagelse af ethvert af følgende: Tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet follikulær eller papillær skjoldbruskkirtelcancer; eller enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i ≥ 2 år
• Systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler, eller strålebehandling inden for 4 uger efter tumorresektion
• Større operation inden for 4 uger før tumorresektion, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation inden for 8 uger efter infusion
• Brug af systemiske kortikosteroider inden for 15 dage (eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage) før tumorresektion
• Brug af biotin eller andre kosttilskud, der indeholder højere end det daglige tilstrækkelige indtag af biotin
• Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesvigt, klasse III eller IV hjertesvigt, tromboemboliske hændelser, kardiovaskulær sygdom eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter planlagt start af studielægemidlet
• Historie eller aktuelle beviser for noget, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen