Studie DeTIL-0255 u dospělých s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Jedna z následujících malignit: Recidivující nebo perzistující EOC rezistentní na platinu, recidivující, metastatický nebo perzistující karcinom děložního čípku s progresí po léčbě režimem obsahujícím taxany nebo pokročilý nebo recidivující karcinom endometria s progresí onemocnění po nebo během druhé linie nebo vyšší terapie
• Onemocnění, které je metastatické a měřitelné podle kritérií RECIST v1.1
• Resekabilní léze pro generaci TIL
• Alespoň 2 předchozí linie terapie
• ≥ 18 let a ≤ 70 let věku
• Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně při absenci růstových faktorů
• Pacientky ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly otěhotnění po dobu trvání studie, jak je definováno v protokolu
• Podepsaný formulář souhlasu, který uvádí, že subjekty rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii

Kritéria vyloučení:

• Známé neléčené metastázy v mozku
• Nekontrolované interkurentní onemocnění
• Historie známé záchvatové poruchy
• Nelze splnit studijní požadavky
• Toxicita z předchozích protinádorových terapií, které se nezměnily na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie
• Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 6 měsíců po infuzi DeTIL
• Živá vakcína do 28 dnů po první dávce chemoterapie NMA nebo plánované živé očkování do 6 měsíců po infuzi DeTIL
• Aktivní známá druhá malignita s výjimkou kteréhokoli z následujících: Adekvátně léčený bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže nebo adekvátně léčený folikulární nebo papilární karcinom štítné žlázy; nebo jakákoli jiná rakovina, u které byl pacient ≥ 2 roky bez onemocnění
• Systémová protinádorová léčba, včetně zkoumaných látek, nebo radioterapie do 4 týdnů po resekci nádoru
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před resekcí nádoru, nebo se z chirurgického zákroku zcela nezotaví, nebo je operace plánována do 8 týdnů po infuzi
• Použití systémových kortikosteroidů do 15 dnů (nebo jiných imunosupresivních léků do 30 dnů) před resekcí nádoru
• Užívání biotinu nebo jiných doplňků obsahujících vyšší než denní adekvátní příjem biotinu
• Klinicky významné, nekontrolované srdeční selhání, srdeční selhání třídy III nebo IV, tromboembolické příhody, kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od plánovaného zahájení léčby studovaným lékem
• Historie nebo současný důkaz čehokoli, co by mohlo zmást výsledky studie