Eine Studie zu DeTIL-0255 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Eine der folgenden Malignome: Rezidivierendes oder persistierendes platinresistentes EOC, rezidivierendes, metastasiertes oder persistierendes Karzinom des Gebärmutterhalses mit Progression nach Behandlung mit einem taxanhaltigen Regime oder fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom mit Progression der Erkrankung nach oder während einer Zweitlinien- oder einer höheren Therapie
• Krankheit, die metastasiert und anhand der RECIST v1.1-Kriterien messbar ist
• Eine resezierbare Läsion für die TIL-Erzeugung
• Mindestens 2 vorherige Therapielinien
• ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt
• Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion in Abwesenheit von Wachstumsfaktoren
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie, wie im Protokoll definiert, angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Eine unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Probanden den Zweck und die Verfahren verstehen, die für die Studie erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

• Bekannte unbehandelte Hirnmetastasen
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit
• Vorgeschichte bekannter Anfallsleiden
• Studienanforderungen nicht erfüllen können
• Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie
• Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der DeTIL-Infusion
• Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der NMA-Chemotherapie oder geplante Lebendimpfung innerhalb von 6 Monaten nach der DeTIL-Infusion
• Aktive bekannte Zweitmalignome mit Ausnahme einer der folgenden: Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder angemessen behandelter follikulärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs; oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist
• Systemische Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen, oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Tumorresektion
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Tumorresektion oder sich noch nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion geplant ist
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 15 Tagen (oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen) vor der Tumorresektion
• Verwendung von Biotin oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die mehr enthalten als die tägliche ausreichende Zufuhr von Biotin
• Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, thromboembolische Ereignisse, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments
• Geschichte oder aktuelle Beweise für irgendetwas, das die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte