Tutkimus DeTIL-0255:stä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus DeTIL-0255:stä aikuisilla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NX-DeTIL-0255-201:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää turvallisuusajon ja kohortin laajentamisen. Turvallisuusajo sisältää potilaat, joilla on jokin tutkittavasta käyttöaiheesta, mukaan lukien:
Toistuva tai jatkuva platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä (EOC), mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimien syöpä Toistuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan syöpä Edistynyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä
Kohorttilaajennus kattaa potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa samoissa käyttöaiheissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista: Toistuva tai jatkuva platinaresistentti EOC, uusiutuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan syöpä, joka etenee taksaania sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, tai etenevä tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä, jonka sairaus etenee toisen linjan tai suuremman hoidon jälkeen tai sen aikana
- Sairaus, joka on metastaattinen ja mitattavissa RECIST v1.1 -kriteereillä
- Resekoitava leesio TIL-sukupolvea varten
- Vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa
- ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta kasvutekijöiden puuttuessa
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimussuunnitelmassa määritellyn tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu suostumuslomake, joka osoittaa, että koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut hoitamattomat aivometastaasit
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Tunnettu kohtaushäiriö historiassa
- Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
- Aiempien syöpähoitojen toksisuus, joka ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukauden sisällä DeTIL-infuusion jälkeen
- Elävä rokote 28 päivän sisällä ensimmäisestä NMA-kemoterapiaannoksesta tai suunnitellusta elävästä rokotuksesta 6 kuukauden sisällä DeTIL-infuusion jälkeen
- Aktiivinen tunnettu toinen pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta mitä tahansa seuraavista: Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu follikulaarinen tai papillaarinen kilpirauhassyöpä; tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta
- Systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien tutkimusaineet, tai sädehoito 4 viikon sisällä kasvaimen resektiosta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen kasvaimen resektiota tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai leikkaus on suunniteltu 8 viikon sisällä infuusion jälkeen
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 15 päivän sisällä (tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä) ennen kasvaimen resektiota
- Biotiinin tai muiden lisäravinteiden käyttö, jotka sisältävät enemmän kuin päivittäinen riittävä biotiinin saanti
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydämen, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, tromboemboliset tapahtumat, sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta
- Historia tai nykyiset todisteet kaikesta, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvaajo sisään
Potilaat, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit
|
|
Kokeellinen: EOC
Toistuva tai jatkuva platinaresistentti epiteelimunasarjasyöpä (EOC), mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä
|
Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan
Toistuva, metastaattinen tai jatkuva kohdunkaulan karsinooma
|
Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit
|
|
Kokeellinen: Endometrium
Pitkälle edennyt tai toistuva kohdun limakalvon syöpä
|
Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta immuunisolujen infiltraatiossa kasvaimessa DeTIL-0255-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula O'Connor, Nurix Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX-DeTIL-0255-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .