DeTIL-0255 在成人晚期恶性肿瘤中的研究
2024年5月2日 更新者：Nurix Therapeutics, Inc.
DeTIL-0255 在患有晚期恶性肿瘤的成人中进行的 1 期安全性和耐受性研究
这是一项第 1 期人体多中心、开放标签肿瘤学研究，旨在评估 NX-DeTIL-0255-201 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究包括安全运行和队列扩展。 安全试验将包括具有正在研究的任何适应症的患者，包括：
复发性或持续性铂耐药上皮性卵巢癌 (EOC)，包括原发性腹膜癌和输卵管癌 复发性、转移性或持续性宫颈癌 晚期或复发性子宫内膜癌
队列扩展将包括晚期恶性肿瘤患者，这些患者之前至少接受过两次相同适应症的全身治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以下恶性肿瘤之一：复发性或持续性铂耐药 EOC，复发性、转移性或持续性宫颈癌，在使用含紫杉烷的方案治疗后进展，或在二线或更高级治疗后或期间疾病进展的晚期或复发性子宫内膜癌
- RECIST v1.1 标准可测量的转移性疾病
- 用于生成 TIL 的可切除病灶
- 至少 2 个既往治疗线
- ≥ 18 岁且≤ 70 岁
- 至少4个月的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 在没有生长因子的情况下有足够的器官和骨髓功能
- 有生育能力的患者必须采取充分的避孕措施，以避免在研究期间按照方案中的规定怀孕
- 一份签署的同意书，表明受试者了解研究的目的和所需的程序
排除标准：
- 已知未经治疗的脑转移
- 不受控制的并发疾病
- 已知癫痫病史
- 无法遵守学习要求
- 除脱发和周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平或 1 级或以下
- 在参加本研究时或在输注 DeTIL 后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
- NMA 化疗首剂后 28 天内接种活疫苗或计划在输注 DeTIL 后 6 个月内接种活疫苗
- 活跃的已知第二恶性肿瘤，但以下任何一项除外： 充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌，或充分治疗的滤泡性或乳头状甲状腺癌；或患者已无病 ≥ 2 年的任何其他癌症
- 肿瘤切除后 4 周内进行全身抗癌治疗，包括试验药物或放疗
- 肿瘤切除前 4 周内进行过大手术，或手术尚未完全康复，或计划在输液后 8 周内进行手术
- 肿瘤切除前 15 天内使用全身性皮质类固醇（或 30 天内使用其他免疫抑制药物）
- 使用生物素或其他含有高于每日足够生物素摄入量的补充剂
- 计划开始研究药物后 6 个月内具有临床意义、不受控制的心脏、III 级或 IV 级心力衰竭、血栓栓塞事件、心血管疾病或心肌梗塞病史
- 任何可能混淆研究结果的历史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安全磨合
妇科恶性肿瘤患者
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自体肿瘤浸润淋巴细胞
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实验性的：紧急行动中心
复发性或持续性铂耐药上皮性卵巢癌 (EOC)，包括原发性腹膜癌和输卵管癌
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自体肿瘤浸润淋巴细胞
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实验性的：颈椎
复发性、转移性或持续性宫颈癌
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自体肿瘤浸润淋巴细胞
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实验性的：子宫内膜
晚期或复发性子宫内膜癌
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自体肿瘤浸润淋巴细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：24个月
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NX-DeTIL-0255-201
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24个月
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所有死亡的发生率
大体时间：24个月
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NX-DeTIL-0255-201
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24个月
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：24个月
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NX-DeTIL-0255-201
|
24个月
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研究者评估的每个疾病特异性反应标准的客观反应率 (ORR)
大体时间：24个月
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NX-DeTIL-0255-201
|
24个月
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由研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24个月
|
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由研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：24个月
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24个月
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24个月
|
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研究者评估的总生存期 (OS)
大体时间：24个月
|
NX-DeTIL-0255-201
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DeTIL-0255输注后肿瘤中免疫细胞浸润相对于基线的变化
大体时间：24个月
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NX-DeTIL-0255-201
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paula O'Connor、Nurix Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月22日
初级完成 (实际的)
2023年5月9日
研究完成 (实际的)
2023年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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