Um estudo de DeTIL-0255 em adultos com neoplasias avançadas

Critério de inclusão:

• Uma das seguintes malignidades: EOC resistente à platina recorrente ou persistente, carcinoma recorrente, metastático ou persistente do colo do útero com progressão após tratamento com esquema contendo taxano, ou câncer de endométrio avançado ou recorrente com progressão da doença após ou durante terapia de segunda linha ou superior
• Doença metastática e mensurável pelos critérios RECIST v1.1
• Uma lesão ressecável para geração de TIL
• Pelo menos 2 linhas anteriores de terapia
• ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
• Esperança de vida de pelo menos 4 meses
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea, na ausência de fatores de crescimento
• As pacientes com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidez durante o estudo, conforme definido no protocolo
• Um formulário de consentimento assinado indicando que os participantes entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais não tratadas conhecidas
• Doença intercorrente não controlada
• História de distúrbio convulsivo conhecido
• Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não foram resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia e neuropatia periférica
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 6 meses após a infusão de DeTIL
• Vacina viva dentro de 28 dias após a primeira dose de quimioterapia NMA ou vacinação viva planejada dentro de 6 meses após a infusão de DeTIL
• Segunda malignidade ativa conhecida, com exceção de qualquer um dos seguintes: Carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou câncer folicular ou papilar da tireoide adequadamente tratado; ou qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por ≥ 2 anos
• Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação, ou radioterapia dentro de 4 semanas após a ressecção do tumor
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da ressecção do tumor, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada dentro de 8 semanas após a infusão
• Uso de corticosteroides sistêmicos em até 15 dias (ou outras drogas imunossupressoras em até 30 dias) antes da ressecção do tumor
• Uso de biotina ou outros suplementos contendo mais do que a ingestão diária adequada de biotina
• Insuficiência cardíaca clinicamente significativa, não controlada, classe III ou IV, eventos tromboembólicos, doença cardiovascular ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses do início planejado do medicamento do estudo
• História ou evidência atual de qualquer coisa que possa confundir os resultados do estudo