En studie av DeTIL-0255 hos vuxna med avancerade maligniteter

Inklusionskriterier:

• En av följande maligniteter: Återkommande eller ihållande platinaresistent EOC, återkommande, metastaserande eller ihållande karcinom i livmoderhalsen med progression efter behandling med taxaninnehållande behandling, eller framskriden eller återkommande endometriecancer med sjukdomsprogression efter eller under andra linjens eller högre behandling
• Sjukdom som är metastaserad och mätbar enligt RECIST v1.1-kriterier
• En resekterbar lesion för TIL-generering
• Minst 2 tidigare behandlingslinjer
• ≥ 18 år och ≤ 70 år
• Förväntad livslängd på minst 4 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, i frånvaro av tillväxtfaktorer
• Patienter i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel för att undvika graviditet under studiens varaktighet enligt definitionen i protokollet
• Ett undertecknat samtyckesformulär som anger att försökspersonerna förstår syftet och procedurerna som krävs för studien

Exklusions kriterier:

• Kända obehandlade hjärnmetastaser
• Okontrollerad interkurrent sjukdom
• Historik med känd anfallsstörning
• Kan inte uppfylla studiekraven
• Toxicitet från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci och perifer neuropati
• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid när du deltar i denna studie eller inom 6 månader efter DeTIL-infusion
• Levande vaccin inom 28 dagar efter första dosen av NMA-kemoterapi eller planerad levande vaccination inom 6 månader efter DeTIL-infusion
• Aktiv känd andra malignitet med undantag av något av följande: Adekvat behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller adekvat behandlad follikulär eller papillär sköldkörtelcancer; eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i ≥ 2 år
• Systemisk anti-cancerterapi, inklusive undersökningsmedel, eller strålbehandling inom 4 veckor efter tumörresektion
• Större operation inom 4 veckor före tumörresektion, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har operation planerad inom 8 veckor efter infusion
• Användning av systemiska kortikosteroider inom 15 dagar (eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar) före tumörresektion
• Användning av biotin eller andra kosttillskott som innehåller högre än det dagliga intaget av biotin
• Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsvikt, klass III eller IV hjärtsvikt, tromboemboliska händelser, kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader efter planerad start av studieläkemedlet
• Historik eller aktuella bevis på något som kan förvirra resultaten av studien