HBV 患者における ETV および PEG-IFN α-2a と組み合わせた ASC42 の安全性と有効性を評価するための研究
2024年4月3日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
慢性 B 型肝炎ウイルスの被験者を対象に、エンテカビルおよびペグ化インターフェロン α-2a と組み合わせた ASC42 錠剤の安全性と有効性を評価するための第 II 相多施設無作為化単一盲検プラセボ対照試験
これは、慢性 B 型肝炎ウイルスの成人を対象とした第 2 相、無作為化、単盲検、プラセボ対照、多施設試験です。
この研究は、慢性B型肝炎ウイルスの被験者を対象に、エンテカビルおよびペグ化インターフェロンα-2aと組み合わせたASC42の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳（18歳と65歳を含む）;
- -血清学的、病因学的、および臨床的診断によって確認された慢性HBV感染（HBsAgが6か月以上陽性）;
- ヌクレオシド（酸）処理後のHBV-DNA陰性;
臨床検査値は次の要件を満たしています。
- 肝機能 : AST, ALT ≤ 3×ULN;血清総ビリルビン≤2×ULN;直接ビリルビン≤1.5×ULN; -血清アルブミン≥35 g/L (採血はアルブミン輸血の2週間前ではない);
- 血液学: 白血球数>3.0×109/L, ANC>1.5×109/L; 血小板>1×ULN;ヘモグロビン 120g/L。 (輸血なし(赤血球および血小板の輸血を含む)およびEPO、TPO、白血球刺激因子は採血前2週間以内に必要とされた);
- 腎機能：血清クレアチニン≤1×ULN;
- 甲状腺機能: TSH および T4 が正常範囲にあるか、甲状腺機能が完全に制御されている。
- 血清免疫グロブリンの測定 : IgM≤ULN;
- 凝固機能：国際正規化比：INR≤1×ULN;
除外基準:
- 原因不明の門脈圧亢進症を伴う慢性HBV;
- -肝がんまたは血清AFP> 1×ULNの被験者;
- 以前にFXR療法を受けた;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キューASC42 10mg
ASC42 10mg、ih PEG-IFN α-2aおよびETVを12週間。
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ASC42 10mg を 1 日 1 回経口投与。
ih PEG-IFN α-2a 180μg 週1回皮下注射。
エンテカビル 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与。
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実験的：キューASC42 15mg
ASC42 15mg、ih PEG-IFN α-2aおよびETVを12週間。
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ih PEG-IFN α-2a 180μg 週1回皮下注射。
エンテカビル 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与。
ASC42 15mg を 1 日 1 回経口投与。
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プラセボコンパレーター：キュープラセボ
プラセボ、ih PEG-IFN α-2a および ETV を 12 週間。
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ih PEG-IFN α-2a 180μg 週1回皮下注射。
エンテカビル 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与。
プラセボを 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した血清HBsAgの変化
時間枠：介入の 12 週目\フォローアップの 24 週目
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介入の 12 週目\フォローアップの 24 週目
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ベースラインと比較した血清HBV pgRNAの変化
時間枠：介入の 12 週目\フォローアップの 24 週目
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介入の 12 週目\フォローアップの 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した血清HBsAgの変化
時間枠：介入の 2、4、8 週\フォローアップの 4、12 週
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介入の 2、4、8 週\フォローアップの 4、12 週
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ベースラインと比較した血清HBV pgRNAの変化
時間枠：介入の 2、4、8 週\フォローアップの 4、12 週
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介入の 2、4、8 週\フォローアップの 4、12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC42-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。