Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ASC42 in combinatie met ETV en PEG-IFN α-2a bij proefpersonen met HBV

Inclusiecriteria:

• 18-65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar oud);
• Chronische HBV-infectie bevestigd door serologische, etiologische en klinische diagnose (HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden);
• HBV-DNA negatief na behandeling met nucleoside (zuur);

• Laboratoriumtestwaarden voldoen aan de volgende eisen:

  • Leverfunctie: AST, ALT ≤ 3×ULN; serum totaal bilirubine≤2×ULN; directe bilirubine≤1,5×ULN; serumalbumine ≥35 g/L (bloedafname vindt niet plaats binnen 2 weken vóór transfusie van albumine);
  • Hematologie: aantal witte bloedcellen> 3,0 × 109 / L, ANC>1,5×109/L; bloedplaatjes>1×ULN; hemoglobine 120g/L. (Binnen 2 weken voor bloedafname waren geen bloedtransfusie (inclusief transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes) en EPO, TPO, leukocytenstimulerende factor nodig) ;
  • Nierfunctie: serumcreatinine≤1×ULN;
  • Schildklierfunctie: TSH en T4 in normaal bereik of schildklierfunctie kan volledig worden gecontroleerd;
  • Bepaling van serumimmunoglobuline: IgM≤ULN;
  • Stollingsfunctie: internationale genormaliseerde verhouding: INR≤1×ULN;

Uitsluitingscriteria:

• Chronische HBV met onverklaarde portale hypertensie;
• Proefpersonen met leverkanker of serum-AFP >1×ULN;
• Eerder FXR-therapie ontvangen;