Tutkimus ASC42:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ETV:n ja PEG-IFN α-2a:n kanssa potilailla, joilla on HBV

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat);
• Serologisella, etiologisella ja kliinisellä diagnoosilla vahvistettu krooninen HBV-infektio (HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta);
• HBV-DNA-negatiivinen nukleosidi (happo)käsittelyn jälkeen;

• Laboratoriotestiarvot täyttävät seuraavat vaatimukset:

  • Maksan toiminta: AST, ALT ≤ 3 × ULN; seerumin kokonaisbilirubiini < 2 x ULN; suora bilirubiini < 1,5 × ULN; seerumin albumiini≥35 g/l (verenotto ei ole 2 viikon sisällä ennen albumiinin siirtoa);
  • Hematologia: valkosolujen määrä > 3,0 × 109/l, ANC> 1,5 × 109/l; verihiutale> 1 × ULN; hemoglobiini 120g/l. (Verensiirtoa (mukaan lukien punasolujen ja verihiutaleiden siirto) ja EPO:ta, TPO:ta, leukosyyttejä stimuloivaa tekijää ei vaadittu 2 viikon sisällä ennen verenottoa)
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN;
  • Kilpirauhasen toiminta: TSH ja T4 normaalilla alueella tai kilpirauhasen toiminta voidaan täysin hallita;
  • Seerumin immunoglobuliinin määritys: IgM≤ULN;
  • Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde: INR≤1×ULN;

Poissulkemiskriteerit:

• Krooninen HBV, johon liittyy selittämätön portaalihypertensio;
• Kohteet, joilla on maksasyöpä tai seerumin AFP > 1 × ULN;
• Aiemmin saanut FXR-hoitoa;