评估 ASC42 联合 ETV 和 PEG-IFN α-2a 在 HBV 受试者中的安全性和有效性的研究
2024年4月3日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
II 期多中心、随机、单盲、安慰剂对照评估 ASC42 片剂联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 α-2a 在慢性乙型肝炎病毒患者中的安全性和有效性
这是一项针对患有慢性乙型肝炎病毒的成人的 2 期、随机、单盲、安慰剂对照和多中心研究。
该研究旨在评估 ASC42 与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 α-2a 联合治疗慢性乙型肝炎病毒患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 经血清学、病原学和临床诊断证实的慢性HBV感染（HBsAg阳性6个月以上）；
- 核苷（酸）处理后 HBV-DNA 阴性；
实验室测试值符合以下要求：
- 肝功能：AST、ALT≤3×ULN；血清总胆红素≤2×ULN；直接胆红素≤1.5×ULN； 血清白蛋白≥35 g/L（输血前2周内未采血）；
- 血液学：白细胞计数>3.0×109/L， 主动降噪>1.5×109/L； 血小板>1×ULN；血红蛋白 120g/L。 （采血前2周内未输血（包括输红细胞和血小板）及EPO、TPO、白细胞刺激因子）；
- 肾功能：血清肌酐≤1×ULN；
- 甲状腺功能：TSH、T4在正常范围内或甲状腺功能可完全控制；
- 血清免疫球蛋白测定：IgM≤ULN；
- 凝血功能：国际标准化比值：INR≤1×ULN；
排除标准：
- 慢性 HBV 伴不明原因的门静脉高压症；
- 患有肝癌或血清 AFP >1×ULN 的受试者；
- 以前接受过 FXR 治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 ASC42 10mg
ASC42 10mg，ih PEG-IFN α-2a 和 ETV，持续 12 周。
|
ASC42 10mg 口服，每日一次；
ih PEG-IFN α-2a 180μg皮下注射，每周一次。
恩替卡韦 0.5 mg 口服，每日一次。
|
|
实验性的：队列 ASC42 15mg
ASC42 15mg，ih PEG-IFN α-2a 和 ETV 12 周。
|
ih PEG-IFN α-2a 180μg皮下注射，每周一次。
恩替卡韦 0.5 mg 口服，每日一次。
ASC42 15mg 口服，每日一次。
|
|
安慰剂比较：队列安慰剂
安慰剂、ih PEG-IFN α-2a 和 ETV 12 周。
|
ih PEG-IFN α-2a 180μg皮下注射，每周一次。
恩替卡韦 0.5 mg 口服，每日一次。
每天口服一次安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比血清 HBsAg 变化
大体时间：干预第12周\随访第24周
|
干预第12周\随访第24周
|
|
与基线相比血清 HBV pgRNA 变化
大体时间：干预第12周\随访第24周
|
干预第12周\随访第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比血清 HBsAg 变化
大体时间：干预第 2、4、8 周\随访第 4、12 周
|
干预第 2、4、8 周\随访第 4、12 周
|
|
与基线相比血清 HBV pgRNA 变化
大体时间：干预第 2、4、8 周\随访第 4、12 周
|
干预第 2、4、8 周\随访第 4、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.