Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av ASC42 kombinerat med ETV och PEG-IFN α-2a hos försökspersoner med HBV

Inklusionskriterier:

• 18-65 år (inklusive 18 och 65 år);
• Kronisk HBV-infektion bekräftad genom serologisk, etiologisk och klinisk diagnos (HBsAg-positiv i mer än 6 månader);
• HBV-DNA negativt efter nukleosid (syra) behandling;

• Laboratorietestvärden uppfyller följande krav:

  • Leverfunktion: ASAT, ALT ≤ 3×ULN; totalt serumbilirubin≤2×ULN; direkt bilirubin≤1,5×ULN; serumalbumin≥35 g/L (bloduppsamling sker inte inom 2 veckor före transfusion av albumin);
  • Hematologi: antal vita blodkroppar >3,0×109/L, ANC>1,5x109/L; blodplätt>1×ULN; hemoglobin 120g/L. (Ingen blodtransfusion (inklusive transfusion av röda blodkroppar och blodplättar) och EPO, TPO, leukocytstimulerande faktor krävdes inom 2 veckor före blodprovtagningen);
  • Njurfunktion: serumkreatinin≤1×ULN;
  • Sköldkörtelfunktion: TSH och T4 inom normalområdet eller sköldkörtelfunktionen kan kontrolleras helt;
  • Bestämning av serumimmunoglobulin: IgM≤ULN;
  • Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande: INR≤1×ULN;

Exklusions kriterier:

• Kronisk HBV med oförklarlig portal hypertoni;
• Försökspersoner med levercancer eller serum-AFP >1×ULN;
• Har tidigare fått FXR-terapi;