HBV 환자에서 ETV와 PEG-IFN α-2a를 병용한 ASC42의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
만성 B형 간염 바이러스 대상자에서 엔테카비르 및 페길화 인터페론 α-2a와 조합된 ASC42 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조
이것은 만성 B형 간염 바이러스가 있는 성인을 대상으로 한 2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 통제 및 다기관 연구입니다.
이번 연구는 만성 B형 간염 바이러스 환자를 대상으로 ASC42와 엔테카비르, 페길화 인터페론 α-2a 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세(18세 및 65세 포함)
- 혈청학적, 병인학적 및 임상적 진단으로 확인된 만성 HBV 감염(6개월 이상 HBsAg 양성);
- 뉴클레오시드(산) 처리 후 HBV-DNA 음성;
실험실 테스트 값은 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 간 기능: AST, ALT ≤ 3×ULN; 혈청 총 빌리루빈≤2×ULN; 직접 빌리루빈≤1.5×ULN; 혈청 알부민≥35g/L(채혈이 알부민 수혈 전 2주 이내에 이루어지지 않음);
- 혈액학: 백혈구 수>3.0×109/L, ANC>1.5×109/L; 혈소판>1×ULN; 헤모글로빈 120g/L. (채혈 전 2주 이내에 수혈(적혈구 및 혈소판 수혈 포함) 및 EPO, TPO, 백혈구 자극 인자 필요 없음);
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1×ULN;
- 갑상선 기능: 정상 범위의 TSH 및 T4 또는 갑상선 기능을 완전히 조절할 수 있습니다.
- 혈청 면역글로불린 측정 : IgM≤ULN;
- 응고 기능: 국제 표준화 비율: INR≤1×ULN;
제외 기준:
- 설명되지 않는 문맥 고혈압을 동반한 만성 HBV;
- 간암 또는 혈청 AFP >1 x ULN이 있는 피험자;
- 이전에 FXR 요법을 받았음;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대기열 ASC42 10mg
ASC42 10mg, 12주 동안 PEG-IFN α-2a 및 ETV.
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ASC42 10mg 1일 1회 경구 투여;
ih PEG-IFN α-2a 180μg을 주 1회 피하 주사합니다.
Entecavir 0.5 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 대기열 ASC42 15mg
ASC42 15mg, 12주 동안 PEG-IFN α-2a 및 ETV.
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ih PEG-IFN α-2a 180μg을 주 1회 피하 주사합니다.
Entecavir 0.5 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
ASC42 15mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 대기열 위약
위약, ih 12주 동안 PEG-IFN α-2a 및 ETV.
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ih PEG-IFN α-2a 180μg을 주 1회 피하 주사합니다.
Entecavir 0.5 mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
위약은 하루에 한 번 구두로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 혈청 HBsAg 변화
기간: 개입 12주차\추적 24주차
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개입 12주차\추적 24주차
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기준선과 비교한 혈청 HBV pgRNA 변화
기간: 개입 12주차\추적 24주차
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개입 12주차\추적 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 혈청 HBsAg 변화
기간: 개입 2, 4,8주차\추적 4,12주차
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개입 2, 4,8주차\추적 4,12주차
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기준선과 비교한 혈청 HBV pgRNA 변화
기간: 개입 2, 4,8주차\추적 4,12주차
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개입 2, 4,8주차\추적 4,12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC42-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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