Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC42 in Kombination mit ETV und PEG-IFN α-2a bei Patienten mit HBV

Einschlusskriterien:

• 18-65 Jahre alt (einschließlich 18 und 65 Jahre alt);
• Chronische HBV-Infektion bestätigt durch serologische, ätiologische und klinische Diagnose (HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate);
• HBV-DNA negativ nach Nukleosid-(Säure-)Behandlung;

• Labortestwerte erfüllen folgende Anforderungen:

  • Leberfunktion: AST, ALT ≤ 3 × ULN; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2 × ULN; direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serumalbumin≥35 g/l (Blutentnahme nicht innerhalb von 2 Wochen vor Transfusion von Albumin);
  • Hämatologie: Anzahl der weißen Blutkörperchen> 3,0 × 109 / l, ANC > 1,5 × 109/l; Blutplättchen > 1 × ULN; Hämoglobin 120 g/l. (Keine Bluttransfusion (einschließlich Transfusion von roten Blutkörperchen und Blutplättchen) und EPO, TPO, Leukozyten-stimulierender Faktor waren innerhalb von 2 Wochen vor der Blutentnahme erforderlich)
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1 × ULN;
  • Schilddrüsenfunktion: TSH und T4 im Normalbereich oder Schilddrüsenfunktion vollständig kontrollierbar;
  • Bestimmung von Serum-Immunglobulin: IgM≤ULN;
  • Gerinnungsfunktion: International normalisiertes Verhältnis: INR ≤ 1 × ULN;

Ausschlusskriterien:

• Chronisches HBV mit ungeklärter portaler Hypertonie;
• Patienten mit Leberkrebs oder Serum-AFP > 1 × ULN;
• Zuvor eine FXR-Therapie erhalten;