Estudo para avaliar a segurança e eficácia de ASC42 combinado com ETV e PEG-IFN α-2a em indivíduos com HBV

Critério de inclusão:

• 18-65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
• Infecção crônica pelo VHB confirmada por diagnóstico sorológico, etiológico e clínico (HBsAg positivo há mais de 6 meses);
• HBV-DNA negativo após tratamento com nucleosídeo (ácido);

• Os valores dos testes de laboratório atendem aos seguintes requisitos:

  • Função hepática: AST, ALT ≤ 3×ULN; bilirrubina total sérica≤2×LSN; bilirrubina direta≤1,5×LSN; albumina sérica ≥35 g/L (a coleta de sangue não ocorre dentro de 2 semanas antes da transfusão de albumina);
  • Hematologia: contagem de glóbulos brancos>3,0×109/L, CAN>1,5×109/L; plaquetas>1×ULN; hemoglobina 120g/L. (Nenhuma transfusão de sangue (incluindo transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas) e EPO, TPO, fator estimulador de leucócitos foram necessários dentro de 2 semanas antes da coleta de sangue);
  • Função renal: creatinina sérica≤1×LSN;
  • Função da tireóide: TSH e T4 na faixa normal ou função da tireóide pode ser completamente controlada;
  • Determinação da imunoglobulina sérica: IgM≤ULN;
  • Função de coagulação: Razão normalizada internacional: INR≤1×LSN;

Critério de exclusão:

• VHB crônico com hipertensão portal inexplicável;
• Indivíduos com câncer de fígado ou AFP sérica > 1 × LSN;
• Terapia FXR recebida anteriormente;