Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASC42 combiné à l'ETV et au PEG-IFN α-2a chez les sujets atteints du VHB

Critère d'intégration:

• 18-65 ans (dont 18 et 65 ans) ;
• Infection chronique par le VHB confirmée par diagnostic sérologique, étiologique et clinique (AgHBs positif depuis plus de 6 mois) ;
• VHB-ADN négatif après traitement nucléosidique (acide) ;

• Les valeurs des tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes :

  • Fonction hépatique : AST, ALT ≤ 3×ULN ; bilirubine totale sérique ≤ 2 × LSN ; bilirubine directe≤1.5×ULN ; albumine sérique ≥ 35 g/L (le prélèvement sanguin n'a pas lieu dans les 2 semaines précédant la transfusion d'albumine );
  • Hématologie : numération leucocytaire >3,0×109/L, NAN>1,5×109/L ; plaquette> 1 × LSN ; hémoglobine 120g/L. (Aucune transfusion sanguine (y compris transfusion de globules rouges et de plaquettes) et EPO, TPO, facteur de stimulation des leucocytes n'ont été nécessaires dans les 2 semaines précédant le prélèvement sanguin) ;
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1 × LSN ;
  • Fonction thyroïdienne : TSH et T4 dans la plage normale ou la fonction thyroïdienne peut être complètement contrôlée ;
  • Dosage des immunoglobulines sériques : IgM≤LSN ;
  • Fonction de coagulation : rapport international normalisé : INR≤1×ULN ;

Critère d'exclusion:

• VHB chronique avec hypertension portale inexpliquée ;
• Sujets atteints d'un cancer du foie ou d'AFP sérique> 1 × LSN ;
• A déjà reçu une thérapie FXR ;