Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia ASC42 z ETV i PEG-IFN α-2a u pacjentów z HBV

Kryteria przyjęcia:

• 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat);
• Przewlekłe zakażenie HBV potwierdzone rozpoznaniem serologicznym, etiologicznym i klinicznym (HBsAg dodatni powyżej 6 miesięcy);
• HBV-DNA ujemny po leczeniu nukleozydami (kwasami);

• Wartości badań laboratoryjnych spełniają następujące wymagania:

  • Czynność wątroby: AST, ALT ≤ 3×GGN; bilirubina całkowita w surowicy ≤2×GGN; bilirubina bezpośrednia ≤1,5×GGN; albumina surowicy ≥35 g/l (pobranie krwi nie odbywa się w ciągu 2 tygodni przed transfuzją albuminy);
  • Hematologia: liczba krwinek białych >3,0×109/L, ANC>1,5×109/l; płytka >1×GGN; hemoglobina 120g/l. (Nie wymagano transfuzji krwi (w tym transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi) oraz EPO, TPO, czynnika stymulującego leukocyty w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi);
  • Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1 × GGN;
  • Czynność tarczycy: TSH i T4 w normalnym zakresie lub czynność tarczycy może być całkowicie kontrolowana;
  • Oznaczanie immunoglobuliny w surowicy: IgM≤ULN;
  • Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany: INR≤1×GGN;

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekły HBV z niewyjaśnionym nadciśnieniem wrotnym;
• Pacjenci z rakiem wątroby lub AFP w surowicy >1×GGN;
• Wcześniej otrzymana terapia FXR;