Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ASC42 v kombinaci s ETV a PEG-IFN α-2a u subjektů s HBV

Kritéria pro zařazení:

• 18-65 let (včetně 18 a 65 let);
• Chronická infekce HBV potvrzená sérologickou, etiologickou a klinickou diagnózou (HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců);
• HBV-DNA negativní po ošetření nukleosidy (kyselinou);

• Hodnoty laboratorních testů splňují následující požadavky:

  • Funkce jater: AST, ALT ≤ 3×ULN; celkový bilirubin v séru ≤ 2 × ULN; přímý bilirubin<1,5xULN; sérový albumin≥35 g/l (odběr krve neproběhne 2 týdny před transfuzí albuminu);
  • Hematologie: počet bílých krvinek > 3,0 × 109/l, ANC>1,5×109/L; krevní destička>1×ULN; hemoglobin 120g/l. (Během 2 týdnů před odběrem krve nebyla nutná žádná krevní transfuze (včetně transfuze červených krvinek a krevních destiček) a EPO, TPO, leukocyty stimulující faktor);
  • Renální funkce: sérový kreatinin≤1×ULN;
  • Funkce štítné žlázy: TSH a T4 v normálním rozmezí nebo funkci štítné žlázy lze zcela kontrolovat;
  • Stanovení sérového imunoglobulinu: IgM≤ULN;
  • Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr: INR≤1×ULN;

Kritéria vyloučení:

• Chronická HBV s nevysvětlitelnou portální hypertenzí;
• Subjekty s rakovinou jater nebo sérovým AFP >1×ULN;
• dříve dostávali terapii FXR;