Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ASC42 v kombinaci s ETV a PEG-IFN α-2a u subjektů s HBV

3. dubna 2024 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná fáze II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC42 v kombinaci s entekavirem a pegylovaným interferonem α-2a u pacientů s chronickým virem hepatitidy B

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická studie fáze 2 u dospělých s chronickou virovou hepatitidou B. Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASC42 v kombinaci s entekavirem a pegylovaným interferonem α-2a u subjektů s chronickou virovou hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let (včetně 18 a 65 let);
  • Chronická infekce HBV potvrzená sérologickou, etiologickou a klinickou diagnózou (HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců);
  • HBV-DNA negativní po ošetření nukleosidy (kyselinou);

  • Hodnoty laboratorních testů splňují následující požadavky:

    • Funkce jater: AST, ALT ≤ 3×ULN; celkový bilirubin v séru ≤ 2 × ULN; přímý bilirubin<1,5xULN; sérový albumin≥35 g/l (odběr krve neproběhne 2 týdny před transfuzí albuminu);
    • Hematologie: počet bílých krvinek > 3,0 × 109/l, ANC>1,5×109/L; krevní destička>1×ULN; hemoglobin 120g/l. (Během 2 týdnů před odběrem krve nebyla nutná žádná krevní transfuze (včetně transfuze červených krvinek a krevních destiček) a EPO, TPO, leukocyty stimulující faktor);
    • Renální funkce: sérový kreatinin≤1×ULN;
    • Funkce štítné žlázy: TSH a T4 v normálním rozmezí nebo funkci štítné žlázy lze zcela kontrolovat;
    • Stanovení sérového imunoglobulinu: IgM≤ULN;
    • Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr: INR≤1×ULN;

Kritéria vyloučení:

  • Chronická HBV s nevysvětlitelnou portální hypertenzí;
  • Subjekty s rakovinou jater nebo sérovým AFP >1×ULN;
  • dříve dostávali terapii FXR;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fronta ASC42 10 mg
ASC42 10 mg, ih PEG-IFN α-2a a ETV po dobu 12 týdnů.
Lék: ASC42 10 mg
ASC42 10 mg perorálně jednou denně;
Lék: ih PEG-IFN a-2a
ih PEG-IFN α-2a 180 μg subkutánní injekce jednou týdně.
Lék: Entecavir
Entekavir 0,5 mg perorálně jednou denně.
Experimentální: Fronta ASC42 15 mg
ASC42 15 mg, ih PEG-IFN a-2a a ETV po dobu 12 týdnů.
Lék: ih PEG-IFN a-2a
ih PEG-IFN α-2a 180 μg subkutánní injekce jednou týdně.
Lék: Entecavir
Entekavir 0,5 mg perorálně jednou denně.
Lék: ASC42 15 mg
ASC42 15 mg perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo ve frontě
Placebo, ih PEG-IFN α-2a a ETV po dobu 12 týdnů.
Lék: ih PEG-IFN a-2a
ih PEG-IFN α-2a 180 μg subkutánní injekce jednou týdně.
Lék: Entecavir
Entekavir 0,5 mg perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden intervence \ 24. týden sledování
12. týden intervence \ 24. týden sledování
Změna sérové ​​HBV pgRNA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden intervence \ 24. týden sledování
12. týden intervence \ 24. týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2., 4., 8. týden intervence\Týden 4.12 sledování
2., 4., 8. týden intervence\Týden 4.12 sledování
Změna sérové ​​HBV pgRNA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2., 4., 8. týden intervence\Týden 4.12 sledování
2., 4., 8. týden intervence\Týden 4.12 sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC42-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na ASC42 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit