Исследование по оценке безопасности и эффективности ASC42 в сочетании с ETV и PEG-IFN α-2a у субъектов с HBV

Критерии включения:

• 18-65 лет (в том числе 18 и 65 лет);
• Хроническая ВГВ-инфекция, подтвержденная серологическим, этиологическим и клиническим диагнозом (HBsAg положительный более 6 мес);
• HBV-ДНК отрицательный после лечения нуклеозидами (кислотами);

• Значения лабораторных испытаний соответствуют следующим требованиям:

  • Функция печени: АСТ, АЛТ ≤ 3×ВГН; общий билирубин сыворотки ≤2×ВГН; прямой билирубин≤1,5×ВГН; сывороточный альбумин ≥35 г/л (сбор крови не в течение 2 нед до переливания альбумина);
  • Гематология: количество лейкоцитов >3,0×109/л, АНК>1,5×109/л; тромбоциты>1×ВГН; гемоглобин 120г/л. (за 2 нед до взятия крови не требовалось переливание крови (в т.ч. переливание эритроцитов и тромбоцитов) и ЭПО, ТПО, лейкоцитостимулирующего фактора);
  • Функция почек: креатинин сыворотки ≤1×ВГН;
  • Функция щитовидной железы: ТТГ и Т4 в пределах нормы или функцию щитовидной железы можно полностью контролировать;
  • Определение сывороточного иммуноглобулина: IgM≤ВГН;
  • Коагуляционная функция: Международное нормализованное отношение: МНО≤1×ВГН;

Критерий исключения:

• Хронический ВГВ с необъяснимой портальной гипертензией;
• Субъекты с раком печени или сывороточным АФП> 1 × ВГН;
• Ранее получал терапию FXR;