Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ASC42 kombineret med ETV og PEG-IFN α-2a hos forsøgspersoner med HBV

3. april 2024 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase II multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ASC42-tabletter i kombination med entecavir og pegyleret interferon α-2a hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virus

Dette er et fase 2, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret og multicenterstudie hos voksne med kronisk hepatitis B-virus. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASC42 i kombination med entecavir og pegyleret interferon α-2a hos personer med kronisk hepatitis B-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år (inklusive 18 og 65 år);
  • Kronisk HBV-infektion bekræftet ved serologisk, ætiologisk og klinisk diagnose (HBsAg-positiv i mere end 6 måneder);
  • HBV-DNA negativ efter nukleosid (syre) behandling;

  • Laboratorietestværdier opfylder følgende krav:

    • Leverfunktion: ASAT, ALT ≤ 3×ULN; serum total bilirubin≤2×ULN; direkte bilirubin≤1,5×ULN; serumalbumin≥35 g/L (blodopsamling er ikke inden for 2 uger før transfusion af albumin);
    • Hæmatologi: antal hvide blodlegemer >3,0×109/L, ANC>1,5x109/L; blodplade > 1 x ULN; hæmoglobin 120 g/l. (Ingen blodtransfusion (inklusive transfusion af røde blodlegemer og blodplader) og EPO, TPO, leukocytstimulerende faktor var påkrævet inden for 2 uger før blodprøvetagning);
    • Nyrefunktion: serumkreatinin≤1×ULN;
    • Skjoldbruskkirtelfunktion: TSH og T4 i normalområdet eller skjoldbruskkirtelfunktionen kan kontrolleres fuldstændigt;
    • Bestemmelse af serumimmunoglobulin: IgM≤ULN;
    • Koagulationsfunktion: Internationalt normaliseret forhold: INR≤1×ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk HBV med uforklarlig portal hypertension;
  • Personer med levercancer eller serum AFP >1×ULN;
  • Tidligere modtaget FXR-terapi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kø ASC42 10mg
ASC42 10mg, ih PEG-IFN α-2a og ETV i 12 uger.
Medicin: ASC42 10mg
ASC42 10 mg oralt én gang dagligt;
Medicin: ih PEG-IFN a-2a
ih PEG-IFN α-2a 180μg subkutan injektion én gang om ugen.
Medicin: Entecavir
Entecavir 0,5 mg oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Kø ASC42 15mg
ASC42 15mg, ih PEG-IFN α-2a og ETV i 12 uger.
Medicin: ih PEG-IFN a-2a
ih PEG-IFN α-2a 180μg subkutan injektion én gang om ugen.
Medicin: Entecavir
Entecavir 0,5 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: ASC42 15mg
ASC42 15 mg oralt én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo i kø
Placebo, ih PEG-IFN α-2a og ETV i 12 uger.
Medicin: ih PEG-IFN a-2a
ih PEG-IFN α-2a 180μg subkutan injektion én gang om ugen.
Medicin: Entecavir
Entecavir 0,5 mg oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum HBsAg ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12 af intervention\Uge 24 i opfølgning
Uge 12 af intervention\Uge 24 i opfølgning
Serum HBV pgRNA ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12 af intervention\Uge 24 i opfølgning
Uge 12 af intervention\Uge 24 i opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum HBsAg ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 2, 4 ,8 af intervention\Uge 4,12 med opfølgning
Uge 2, 4 ,8 af intervention\Uge 4,12 med opfølgning
Serum HBV pgRNA ændring sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 2, 4 ,8 af intervention\Uge 4,12 med opfølgning
Uge 2, 4 ,8 af intervention\Uge 4,12 med opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC42-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med ASC42 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner